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태아 사망의 원인: 광범위 프로토콜 검사와 선택적 프로토콜 검사의 진단 정확도 비교 (EMIBICI)

2020년 6월 26일 업데이트: University Hospital, Rouen
자궁 내 태아 사망(IUFD)은 임신 20주 초과 태아 사망의 발생으로 정의됩니다. IUFD는 임신 160건 중 약 1건(출생 1000건당 6-7건)에 영향을 미칩니다. IUFD 사례에 대한 최적의 진단 평가는 일반적으로 광범위한 프로토콜 테스트, 즉 모체 및 태아 혈액 검사, 태아 세균학, 세포유전학적 분석, 부검 및 태반 검사를 기반으로 합니다. 이 광범위한 프로토콜 테스트는 임상 실습에 따라 다를 수 있으며 결과 해석은 사망 원인을 규명하기 위해 여러 분야의 직원이 거의 수행하지 않습니다. 이러한 결과는 최적의 프로토콜을 검증하기 위한 역학 연구가 거의 없고, 이 주제에 대한 프랑스 권장 사항이 없으며, 주산기 병리학에 대한 전문 지식을 갖춘 병리학자가 상대적으로 부족하다는 사실과 관련이 있습니다. 단, 네덜란드의 최근 한 전향적 연구에서는 광범위한 프로토콜 테스트를 재정의해야 하며 일부 진단 테스트는 암시적인 임상 상황에서만 수행할 수 있다고 결론지었습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 모든 인구 및 국가에 적용되지 않을 수 있습니다. 현재까지 프랑스에서 사망 원인을 평가하고 이후 최적의 진단 평가 테스트를 더 잘 정의하기 위해 IUFD에 대한 프랑스 발행 시리즈가 없습니다. 프랑스에서 산전 진단의 개선은 대다수의 심각한 염색체 이상과 기형 태아, 특히 사망 위험에 처한 태아를 감지하는 데 기여할 수 있습니다. Lille과 Caen의 IUFD에 대한 후향적 코호트 미공개 데이터는 염색체 또는 기형 이상으로 인한 예외적인 사망을 보고했습니다. 실제로 이 두 시리즈에서 대부분의 사망은 태반 질환이나 태아 성장 지연과 관련이 있었습니다. 가설은 광범위한 프로토콜 테스트가 임상 실습에 도움이 되지 않으며 특정 위험 상황에 초점을 맞춘 선택적 프로토콜 테스트가 효율적일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Rouen University Hospital
        • 연락하다:
          • Eric VERSPYCK, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여성들은 MFIU를 겪었다

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 태아
  • 자궁 내 태아 사망 진단 산전
  • 재태 연령 > 22주
  • 여자 정보
  • 18세 미만 여성 없음

제외 기준:

  • 임신 중절
  • 산후 사망
  • 사법적 보호·후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태아 사망의 원인 결정
광범위하고 선택적인 프로토콜은 모집된 IUFD의 각 사례에 적용되어 각 사례가 자체 통제 역할을 할 것입니다. 각각의 경우에 대해 두 프로토콜의 원인 결정은 다른 프로토콜에 대해 블라인드 방식으로 수행됩니다.
체계적 프로토콜 검사를 통한 태아 사망 원인 규명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선택적 및 체계적 프로토콜 테스트 사이의 태아 사망 원인의 일치
기간: 태아 사망 후 평균 6개월
태아 사망 후 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014/209/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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태아 사망의 원인 결정에 대한 임상 시험

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