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Causes de mort fœtale : comparaison de la précision du diagnostic entre les tests de protocole extensifs et sélectifs (EMIBICI)

26 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen
La mort fœtale intra-utérine (IUFD) est définie comme la survenue d'une mort fœtale à > 20 semaines de gestation. L'IUFD affecte environ 1 grossesse sur 160 (6-7 pour 1000 naissances). L'évaluation diagnostique optimale pour les cas d'IUFD est généralement basée sur des tests de protocole approfondis, c'est-à-dire des tests sanguins maternels et fœtaux, la bactériologie fœtale, l'analyse cytogénétique, l'autopsie et l'examen placentaire. Ce test de protocole étendu peut varier dans la pratique clinique et l'interprétation des résultats est rarement effectuée par un personnel multidisciplinaire pour établir la cause du décès. Ces résultats sont liés au fait qu'il existe très peu d'études épidémiologiques pour valider le protocole optimal, pas de recommandations françaises à ce sujet, et un manque relatif de pathologistes experts en pathologie périnatale. Seulement, une étude prospective récente des Pays-Bas a conclu que les tests de protocole étendus devraient être redéfinis et que certains tests de diagnostic ne peuvent être effectués que dans des circonstances cliniques évocatrices. Cependant, ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les populations et à tous les pays. Il n'existe à ce jour aucune série française publiée sur l'IUFD pour évaluer les causes de décès en France et par la suite pour mieux définir les tests d'évaluation diagnostique optimaux. L'amélioration du diagnostic prénatal en France peut contribuer à la détection de la grande majorité des anomalies chromosomiques sévères et des fœtus malformés et notamment ceux à risque de décès. Des données de cohorte rétrospective non publiées sur les DIU de Lille et de Caen ont fait état de décès exceptionnels attribuables à des anomalies chromosomiques ou malformatives. En effet, dans ces deux séries, la plupart des décès étaient liés à des maladies placentaires ou à un retard de croissance fœtale. L'hypothèse est que les tests de protocole approfondis ne sont pas utiles dans la pratique clinique et que les tests de protocole sélectifs axés sur des situations à risque spécifiques peuvent être aussi efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes ont subi une MFIU

La description

Critère d'intégration:

  • Fœtus unique
  • Mort fœtale in utero diagnostiquée avant l'accouchement
  • Age gestationnel > 22 semaines
  • Femme informée
  • Pas de femmes de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Interruption de grossesse
  • Décès intra-partum
  • Personne placée sous protection judiciaire, tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détermination des causes de mort fœtale
Les protocoles extensifs et sélectifs seront appliqués à chaque cas d'IUFD recruté, de sorte que chaque cas servira de son propre contrôle. Pour chaque cas, la détermination de la cause à partir de l'un ou l'autre des protocoles sera effectuée de manière aveugle par rapport à l'autre protocole.
Test diagnostique: Détermination des causes de mort fœtale
Détermination des causes de mort fœtale à l'aide de tests de protocole systématiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concordance des causes de mort fœtale entre protocole de test sélectif et systématique
Délai: une moyenne de 6 mois à partir de la mort fœtale
une moyenne de 6 mois à partir de la mort fœtale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/209/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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