Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön kuoleman syyt: Diagnostisen tarkkuuden vertailu laajan ja valikoivan protokollatestauksen välillä (EMIBICI)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD) määritellään sikiökuoleman esiintymiseksi yli 20 raskausviikolla. IUFD vaikuttaa noin yhteen raskauteen 160:stä (6-7 per 1000 synnytystä). IUFD-tapausten optimaalinen diagnostinen arviointi perustuu yleensä laajaan protokollatestaukseen eli äidin ja sikiön verikokeisiin, sikiön bakteriologiaan, sytogeneettiseen analyysiin, ruumiinavaukseen ja istukan tutkimukseen. Tämä laaja protokollatestaus voi vaihdella kliinisessä käytännössä, ja monitieteinen henkilökunta tekee harvoin tulosten tulkinnan kuolinsyyn selvittämiseksi. Nämä havainnot liittyvät siihen tosiasiaan, että optimaalisen protokollan vahvistamiseksi on olemassa hyvin vähän epidemiologisia tutkimuksia, ei ranskalaisia ​​suosituksia tästä aiheesta ja perinataalipatologian asiantuntemusta omaavien patologien suhteellinen puute. Ainoastaan ​​yhdessä äskettäin tehdyssä Alankomaissa tehdyssä prospektiivitutkimuksessa on päätelty, että laaja protokollatestaus olisi määriteltävä uudelleen ja jotkin diagnostiset testit voidaan suorittaa vain vihjailevissa kliinisissä olosuhteissa. Nämä suositukset eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kaikkiin väestöryhmiin ja maihin. Toistaiseksi ei ole julkaistu ranskalaisia ​​IUFD-sarjoja, joiden avulla voitaisiin arvioida kuolinsyitä Ranskassa ja määritellä sen jälkeen paremmin optimaaliset diagnostiset arviointitestit. Prenataalisen diagnoosin parantaminen Ranskassa voi auttaa havaitsemaan suurimman osan vakavista kromosomipoikkeavuuksista ja epämuodostuneista sikiöistä ja erityisesti kuolemanvaarassa olevista sikiöistä. Retrospektiiviset julkaisemattomat kohorttitiedot IUFD:stä Lillestä ja Caenista ovat raportoineet poikkeuksellisista kuolemantapauksista, jotka johtuvat kromosomaalisista tai epämuodostumahäiriöistä. Itse asiassa näissä kahdessa sarjassa useimmat kuolemat liittyivät istukan sairauksiin tai sikiön kasvun hidastumiseen. Oletuksena on, että laajasta protokollatestauksesta ei ole apua kliinisessä käytännössä ja valikoiva, tiettyihin riskitilanteisiin keskittyvä protokollatestaus voi olla yhtä tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

602

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naisille tehtiin MFIU

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen sikiö
  • Kohdunsisäinen sikiökuolema diagnosoitu ennen synnytystä
  • Raskausikä > 22 viikkoa
  • Nainen ilmoitti
  • Ei alle 18-vuotiaita naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden keskeyttäminen
  • Synnytyksen sisäinen kuolema
  • Oikeussuojaan, edunvalvontaan asetettu henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sikiön kuoleman syiden määrittäminen
Sekä laajoja että valikoivia protokollia sovelletaan jokaiseen IUFD:n värvättyyn tapaukseen, jotta jokainen tapaus toimii omana kontrollinaan. Kussakin tapauksessa syyn määrittäminen jommastakummasta protokollasta suoritetaan sokealla tavalla suhteessa toiseen protokollaan.
Sikiökuolemien syiden määrittäminen systemaattisella protokollatestauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sikiökuolemien syiden vastaavuus valikoivan ja systemaattisen protokollatestauksen välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta sikiön kuolemasta
keskimäärin 6 kuukautta sikiön kuolemasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/209/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen sikiön kuolema

  • Lei Li
    Rekrytointi
    Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumat
    Kiina
  • University College, London
    Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom
    Tuntematon
    Sydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Sikiön kuoleman syiden määrittäminen

Tilaa