- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214328
Sikiön kuoleman syyt: Diagnostisen tarkkuuden vertailu laajan ja valikoivan protokollatestauksen välillä (EMIBICI)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD) määritellään sikiökuoleman esiintymiseksi yli 20 raskausviikolla.
IUFD vaikuttaa noin yhteen raskauteen 160:stä (6-7 per 1000 synnytystä).
IUFD-tapausten optimaalinen diagnostinen arviointi perustuu yleensä laajaan protokollatestaukseen eli äidin ja sikiön verikokeisiin, sikiön bakteriologiaan, sytogeneettiseen analyysiin, ruumiinavaukseen ja istukan tutkimukseen.
Tämä laaja protokollatestaus voi vaihdella kliinisessä käytännössä, ja monitieteinen henkilökunta tekee harvoin tulosten tulkinnan kuolinsyyn selvittämiseksi.
Nämä havainnot liittyvät siihen tosiasiaan, että optimaalisen protokollan vahvistamiseksi on olemassa hyvin vähän epidemiologisia tutkimuksia, ei ranskalaisia suosituksia tästä aiheesta ja perinataalipatologian asiantuntemusta omaavien patologien suhteellinen puute.
Ainoastaan yhdessä äskettäin tehdyssä Alankomaissa tehdyssä prospektiivitutkimuksessa on päätelty, että laaja protokollatestaus olisi määriteltävä uudelleen ja jotkin diagnostiset testit voidaan suorittaa vain vihjailevissa kliinisissä olosuhteissa.
Nämä suositukset eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kaikkiin väestöryhmiin ja maihin.
Toistaiseksi ei ole julkaistu ranskalaisia IUFD-sarjoja, joiden avulla voitaisiin arvioida kuolinsyitä Ranskassa ja määritellä sen jälkeen paremmin optimaaliset diagnostiset arviointitestit.
Prenataalisen diagnoosin parantaminen Ranskassa voi auttaa havaitsemaan suurimman osan vakavista kromosomipoikkeavuuksista ja epämuodostuneista sikiöistä ja erityisesti kuolemanvaarassa olevista sikiöistä.
Retrospektiiviset julkaisemattomat kohorttitiedot IUFD:stä Lillestä ja Caenista ovat raportoineet poikkeuksellisista kuolemantapauksista, jotka johtuvat kromosomaalisista tai epämuodostumahäiriöistä.
Itse asiassa näissä kahdessa sarjassa useimmat kuolemat liittyivät istukan sairauksiin tai sikiön kasvun hidastumiseen.
Oletuksena on, että laajasta protokollatestauksesta ei ole apua kliinisessä käytännössä ja valikoiva, tiettyihin riskitilanteisiin keskittyvä protokollatestaus voi olla yhtä tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric VERSPYCK, Pr
- Puhelinnumero: 8265 +3323288
- Sähköposti: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naisille tehtiin MFIU
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen sikiö
- Kohdunsisäinen sikiökuolema diagnosoitu ennen synnytystä
- Raskausikä > 22 viikkoa
- Nainen ilmoitti
- Ei alle 18-vuotiaita naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden keskeyttäminen
- Synnytyksen sisäinen kuolema
- Oikeussuojaan, edunvalvontaan asetettu henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiön kuoleman syiden määrittäminen
Sekä laajoja että valikoivia protokollia sovelletaan jokaiseen IUFD:n värvättyyn tapaukseen, jotta jokainen tapaus toimii omana kontrollinaan.
Kussakin tapauksessa syyn määrittäminen jommastakummasta protokollasta suoritetaan sokealla tavalla suhteessa toiseen protokollaan.
|
Sikiökuolemien syiden määrittäminen systemaattisella protokollatestauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiökuolemien syiden vastaavuus valikoivan ja systemaattisen protokollatestauksen välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta sikiön kuolemasta
|
keskimäärin 6 kuukautta sikiön kuolemasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/209/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen sikiön kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sikiön kuoleman syiden määrittäminen
-
Beijing Normal UniversityValmisÄlypuhelinriippuvuusKiina