- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214328
Ursachen des fötalen Todes: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen umfangreichen und selektiven Protokolltests (EMIBICI)
26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Der intrauterine fetale Tod (IUFD) ist definiert als das Auftreten des fetalen Todes bei > 20 Schwangerschaftswochen.
IUFD betrifft etwa 1 von 160 Schwangerschaften (6-7 von 1000 Geburten).
Eine optimale diagnostische Bewertung für Fälle von IUFD basiert im Allgemeinen auf umfangreichen Protokolltests, d. h. mütterlichen und fötalen Bluttests, fötaler Bakteriologie, zytogenetischer Analyse, Autopsie und Plazentauntersuchung.
Diese umfangreichen Protokolltests können in der klinischen Praxis variieren, und die Interpretation der Ergebnisse wird selten von multidisziplinärem Personal durchgeführt, um die Todesursache festzustellen.
Diese Ergebnisse hängen mit der Tatsache zusammen, dass es nur sehr wenige epidemiologische Studien zur Validierung des optimalen Protokolls, keine französischen Empfehlungen zu diesem Thema und einen relativen Mangel an Pathologen mit Fachkenntnissen in der perinatalen Pathologie gibt.
Nur eine neuere prospektive Studie aus den Niederlanden kam zu dem Schluss, dass umfangreiche Protokolltests neu definiert werden sollten und einige diagnostische Tests nur unter suggerierenden klinischen Umständen durchgeführt werden dürfen.
Diese Empfehlungen gelten jedoch möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen und Länder.
Bis heute gibt es keine in Frankreich veröffentlichte Serie über IUFD, um Todesursachen in Frankreich zu bewerten und danach optimale diagnostische Bewertungstests besser zu definieren.
Eine Verbesserung der Pränataldiagnostik in Frankreich kann dazu beitragen, die überwiegende Mehrheit schwerer Chromosomenanomalien und missgebildeter Föten zu erkennen, insbesondere solche mit Todesgefahr.
Unveröffentlichte retrospektive Kohortendaten zu IUFD aus Lille und Caen haben außergewöhnliche Todesfälle gemeldet, die auf Chromosomen- oder Fehlbildungsanomalien zurückzuführen sind.
Tatsächlich standen in diesen beiden Serien die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Plazentaerkrankungen oder fetaler Wachstumsverzögerung.
Die Hypothese ist, dass umfangreiche Protokolltests in der klinischen Praxis nicht hilfreich sind und selektive Protokolltests, die sich auf bestimmte Risikosituationen konzentrieren, ebenso effizient sein können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
602
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-Mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen wurden MFIU unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Fötus
- Antepartum diagnostizierter intrauteriner Fruchttod
- Gestationsalter > 22 Wochen
- Frau informiert
- Keine Frauen unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsabbruch
- Intrapartaler Tod
- Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person, Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bestimmung der Todesursachen des Fötus
Sowohl die umfangreichen als auch die selektiven Protokolle werden auf jeden Fall von rekrutierten IUFD angewendet, so dass jeder Fall als seine eigene Kontrolle dient.
Für jeden Fall wird die Bestimmung der Ursache von einem der beiden Protokolle blind in Bezug auf das andere Protokoll durchgeführt.
|
Bestimmung der Todesursachen des Fötus durch systematische Protokolltests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übereinstimmung der Ursachen des fetalen Todes zwischen selektiven und systematischen Protokolltests
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach dem fetalen Tod
|
durchschnittlich 6 Monate nach dem fetalen Tod
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/209/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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