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Ursachen des fötalen Todes: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen umfangreichen und selektiven Protokolltests (EMIBICI)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Der intrauterine fetale Tod (IUFD) ist definiert als das Auftreten des fetalen Todes bei > 20 Schwangerschaftswochen. IUFD betrifft etwa 1 von 160 Schwangerschaften (6-7 von 1000 Geburten). Eine optimale diagnostische Bewertung für Fälle von IUFD basiert im Allgemeinen auf umfangreichen Protokolltests, d. h. mütterlichen und fötalen Bluttests, fötaler Bakteriologie, zytogenetischer Analyse, Autopsie und Plazentauntersuchung. Diese umfangreichen Protokolltests können in der klinischen Praxis variieren, und die Interpretation der Ergebnisse wird selten von multidisziplinärem Personal durchgeführt, um die Todesursache festzustellen. Diese Ergebnisse hängen mit der Tatsache zusammen, dass es nur sehr wenige epidemiologische Studien zur Validierung des optimalen Protokolls, keine französischen Empfehlungen zu diesem Thema und einen relativen Mangel an Pathologen mit Fachkenntnissen in der perinatalen Pathologie gibt. Nur eine neuere prospektive Studie aus den Niederlanden kam zu dem Schluss, dass umfangreiche Protokolltests neu definiert werden sollten und einige diagnostische Tests nur unter suggerierenden klinischen Umständen durchgeführt werden dürfen. Diese Empfehlungen gelten jedoch möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen und Länder. Bis heute gibt es keine in Frankreich veröffentlichte Serie über IUFD, um Todesursachen in Frankreich zu bewerten und danach optimale diagnostische Bewertungstests besser zu definieren. Eine Verbesserung der Pränataldiagnostik in Frankreich kann dazu beitragen, die überwiegende Mehrheit schwerer Chromosomenanomalien und missgebildeter Föten zu erkennen, insbesondere solche mit Todesgefahr. Unveröffentlichte retrospektive Kohortendaten zu IUFD aus Lille und Caen haben außergewöhnliche Todesfälle gemeldet, die auf Chromosomen- oder Fehlbildungsanomalien zurückzuführen sind. Tatsächlich standen in diesen beiden Serien die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Plazentaerkrankungen oder fetaler Wachstumsverzögerung. Die Hypothese ist, dass umfangreiche Protokolltests in der klinischen Praxis nicht hilfreich sind und selektive Protokolltests, die sich auf bestimmte Risikosituationen konzentrieren, ebenso effizient sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen wurden MFIU unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Fötus
  • Antepartum diagnostizierter intrauteriner Fruchttod
  • Gestationsalter > 22 Wochen
  • Frau informiert
  • Keine Frauen unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch
  • Intrapartaler Tod
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person, Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestimmung der Todesursachen des Fötus
Sowohl die umfangreichen als auch die selektiven Protokolle werden auf jeden Fall von rekrutierten IUFD angewendet, so dass jeder Fall als seine eigene Kontrolle dient. Für jeden Fall wird die Bestimmung der Ursache von einem der beiden Protokolle blind in Bezug auf das andere Protokoll durchgeführt.
Bestimmung der Todesursachen des Fötus durch systematische Protokolltests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der Ursachen des fetalen Todes zwischen selektiven und systematischen Protokolltests
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach dem fetalen Tod
durchschnittlich 6 Monate nach dem fetalen Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/209/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauteriner Fruchttod

Klinische Studien zur Bestimmung der Todesursachen des Fötus

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