- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214328
Årsager til føtal død: Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem omfattende og selektiv protokoltestning (EMIBICI)
26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen
Intrauterin føtal død (IUFD) er defineret som forekomsten af føtal død ved >20 ugers svangerskab.
IUFD påvirker omkring 1 ud af 160 graviditeter (6-7 pr. 1000 fødsler).
Optimal diagnostisk evaluering for tilfælde af IUFD er generelt baseret på omfattende protokoltestning, dvs. moder- og føtale blodprøver, føtal bakteriologi, cytogenetisk analyse, obduktion og placentaundersøgelse.
Denne omfattende protokoltestning kan variere i klinisk praksis, og fortolkning af resultaterne udføres sjældent af tværfagligt personale for at fastslå dødsårsagen.
Disse fund er relateret til det faktum, at der er meget få epidemiologiske undersøgelser til at validere optimal protokol, ingen franske anbefalinger om dette emne og en relativ mangel på patologer med ekspertise i perinatal patologi.
Kun en nylig prospektiv undersøgelse fra Holland har konkluderet, at omfattende protokoltestning bør omdefineres, og nogle diagnostiske tests må kun udføres med antydende kliniske omstændigheder.
Disse anbefalinger er dog muligvis ikke gældende for alle befolkninger og lande.
Til dato er der ingen publicerede franske serier om IUFD til at evaluere dødsårsager i Frankrig og derefter for bedre at definere optimale diagnostiske evalueringstests.
Forbedring af prænatal diagnose i Frankrig kan bidrage til påvisning af langt størstedelen af alvorlige kromosomafvigelser og misdannede fostre og især dem med risiko for død.
Retrospektive kohorte upublicerede data om IUFD fra Lille og Caen har rapporteret usædvanlige dødsfald, der kan tilskrives kromosom- eller misdannelsesabnormiteter.
Faktisk i disse to serier var de fleste dødsfald relateret til placentasygdomme eller fostervæksthæmning.
Hypotesen er, at omfattende protokoltestning ikke er nyttig i klinisk praksis, og selektiv protokoltestning fokuseret på specifikke risikosituationer kan være lige så effektive.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
602
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder gennemgik MFIU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton foster
- Intrauterin fosterdød diagnosticeret antepartum
- Svangerskabsalder > 22 uger
- Kvinde informeret
- Ingen kvinder under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsafbrydelse
- Intrapartum død
- Person anbragt under retsbeskyttelse, værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bestemmelse af årsager til fosterdød
Både de omfattende og selektive protokoller vil blive anvendt på hvert tilfælde af rekrutteret IUFD, således at hver sag vil fungere som sin egen kontrol.
For hvert tilfælde vil bestemmelse af årsag fra hver protokol blive udført på en blind måde i forhold til den anden protokol.
|
Bestemmelse af årsager til fosterdød ved hjælp af systematisk protokoltestning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellem årsagerne til fosterdød mellem selektiv og systematisk protokoltestning
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder fra fosterdød
|
i gennemsnit 6 måneder fra fosterdød
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/209/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin fosterdød
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringGraviditet | Intrauterin vækstrestriktion | Fetal anomali | Kromosomale anomalierKina
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater