Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsager til føtal død: Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem omfattende og selektiv protokoltestning (EMIBICI)

26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen
Intrauterin føtal død (IUFD) er defineret som forekomsten af ​​føtal død ved >20 ugers svangerskab. IUFD påvirker omkring 1 ud af 160 graviditeter (6-7 pr. 1000 fødsler). Optimal diagnostisk evaluering for tilfælde af IUFD er generelt baseret på omfattende protokoltestning, dvs. moder- og føtale blodprøver, føtal bakteriologi, cytogenetisk analyse, obduktion og placentaundersøgelse. Denne omfattende protokoltestning kan variere i klinisk praksis, og fortolkning af resultaterne udføres sjældent af tværfagligt personale for at fastslå dødsårsagen. Disse fund er relateret til det faktum, at der er meget få epidemiologiske undersøgelser til at validere optimal protokol, ingen franske anbefalinger om dette emne og en relativ mangel på patologer med ekspertise i perinatal patologi. Kun en nylig prospektiv undersøgelse fra Holland har konkluderet, at omfattende protokoltestning bør omdefineres, og nogle diagnostiske tests må kun udføres med antydende kliniske omstændigheder. Disse anbefalinger er dog muligvis ikke gældende for alle befolkninger og lande. Til dato er der ingen publicerede franske serier om IUFD til at evaluere dødsårsager i Frankrig og derefter for bedre at definere optimale diagnostiske evalueringstests. Forbedring af prænatal diagnose i Frankrig kan bidrage til påvisning af langt størstedelen af ​​alvorlige kromosomafvigelser og misdannede fostre og især dem med risiko for død. Retrospektive kohorte upublicerede data om IUFD fra Lille og Caen har rapporteret usædvanlige dødsfald, der kan tilskrives kromosom- eller misdannelsesabnormiteter. Faktisk i disse to serier var de fleste dødsfald relateret til placentasygdomme eller fostervæksthæmning. Hypotesen er, at omfattende protokoltestning ikke er nyttig i klinisk praksis, og selektiv protokoltestning fokuseret på specifikke risikosituationer kan være lige så effektive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder gennemgik MFIU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton foster
  • Intrauterin fosterdød diagnosticeret antepartum
  • Svangerskabsalder > 22 uger
  • Kvinde informeret
  • Ingen kvinder under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsafbrydelse
  • Intrapartum død
  • Person anbragt under retsbeskyttelse, værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bestemmelse af årsager til fosterdød
Både de omfattende og selektive protokoller vil blive anvendt på hvert tilfælde af rekrutteret IUFD, således at hver sag vil fungere som sin egen kontrol. For hvert tilfælde vil bestemmelse af årsag fra hver protokol blive udført på en blind måde i forhold til den anden protokol.
Bestemmelse af årsager til fosterdød ved hjælp af systematisk protokoltestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem årsagerne til fosterdød mellem selektiv og systematisk protokoltestning
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder fra fosterdød
i gennemsnit 6 måneder fra fosterdød

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/209/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin fosterdød

3
Abonner