- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214328
Causas de muerte fetal: comparación de la precisión diagnóstica entre pruebas de protocolo extensivas y selectivas (EMIBICI)
26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen
La muerte fetal intrauterina (IUFD, por sus siglas en inglés) se define como la ocurrencia de muerte fetal con más de 20 semanas de gestación.
La IUFD afecta aproximadamente a 1 de cada 160 embarazos (6-7 por cada 1000 nacimientos).
La evaluación diagnóstica óptima para los casos de IUFD generalmente se basa en pruebas de protocolo extensas, es decir, análisis de sangre materna y fetal, bacteriología fetal, análisis citogenético, autopsia y examen de la placenta.
Este extenso protocolo de prueba puede variar en la práctica clínica y la interpretación de los resultados rara vez la realiza personal multidisciplinario para establecer la causa de la muerte.
Estos hallazgos están relacionados con el hecho de que hay muy pocos estudios epidemiológicos para validar el protocolo óptimo, ninguna recomendación francesa sobre este tema y una relativa falta de patólogos con experiencia en patología perinatal.
Solo, un estudio prospectivo reciente de los Países Bajos concluyó que se deben redefinir las pruebas de protocolo extensas y que algunas pruebas de diagnóstico solo se pueden realizar en circunstancias clínicas sugestivas.
Sin embargo, estas recomendaciones pueden no ser aplicables a todas las poblaciones y países.
Hasta la fecha, no existen series francesas publicadas sobre DIU para evaluar las causas de muerte en Francia y, posteriormente, para definir mejor las pruebas de evaluación diagnóstica óptimas.
La mejora del diagnóstico prenatal en Francia puede contribuir a la detección de la gran mayoría de anomalías cromosómicas graves y fetos malformados y, en particular, de aquellos en riesgo de muerte.
Los datos no publicados de cohortes retrospectivas sobre IUFD de Lille y Caen han informado muertes excepcionales atribuibles a anomalías cromosómicas o malformaciones.
De hecho, en estas dos series, la mayoría de las muertes estuvieron relacionadas con enfermedades placentarias o retraso del crecimiento fetal.
La hipótesis es que las pruebas de protocolos extensos no son útiles en la práctica clínica y las pruebas de protocolos selectivos centrados en situaciones de riesgo específicas pueden ser igualmente eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
602
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric VERSPYCK, Pr
- Número de teléfono: 8265 +3323288
- Correo electrónico: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
las mujeres se sometieron a MFIU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto único
- Muerte fetal intrauterina diagnosticada antes del parto
- Edad gestacional > 22 semanas
- mujer informada
- Ninguna mujer menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- interrupción del embarazo
- muerte intraparto
- Persona puesta bajo tutela judicial, tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Determinación de causas de muerte fetal
Tanto el protocolo extensivo como el selectivo se aplicarán a cada caso de IUFD reclutado, de forma que cada caso sirva como control propio.
Para cada caso, la determinación de la causa de cualquiera de los protocolos se realizará de manera ciega con respecto al otro protocolo.
|
Determinación de las causas de muerte fetal utilizando pruebas sistemáticas de protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concordancia de las causas de muerte fetal entre las pruebas de protocolo selectivas y sistemáticas
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses desde la muerte fetal
|
un promedio de 6 meses desde la muerte fetal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/209/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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