- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214328
Causas de morte fetal: comparação da precisão diagnóstica entre testes de protocolo extensivos e seletivos (EMIBICI)
26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen
A morte fetal intrauterina (DIU) é definida como a ocorrência de morte fetal com mais de 20 semanas de gestação.
IUFD afeta cerca de 1 em 160 gestações (6-7 por 1000 nascimentos).
A avaliação diagnóstica ideal para casos de IUFD é geralmente baseada em extensos testes de protocolo, ou seja, exames de sangue materno e fetal, bacteriologia fetal, análise citogenética, autópsia e exame placentário.
Este extenso protocolo de teste pode variar na prática clínica e a interpretação dos resultados raramente é realizada por equipe multidisciplinar para estabelecer a causa da morte.
Esses achados estão relacionados ao fato de que existem poucos estudos epidemiológicos para validar o protocolo ideal, nenhuma recomendação francesa sobre esse assunto e uma relativa falta de patologistas com experiência em patologia perinatal.
Apenas um estudo prospectivo recente da Holanda concluiu que testes de protocolo extensos devem ser redefinidos e alguns testes de diagnóstico só podem ser realizados em circunstâncias clínicas sugestivas.
No entanto, essas recomendações podem não ser aplicáveis a todas as populações e países.
Até o momento, não há séries francesas publicadas sobre IUFD para avaliar as causas de morte na França e, posteriormente, para definir melhor os testes de avaliação diagnóstica ideais.
A melhoria no diagnóstico pré-natal na França pode contribuir para a detecção da grande maioria das anormalidades cromossômicas graves e fetos malformados e particularmente aqueles em risco de morte.
Dados de coorte retrospectivos não publicados sobre IUFD de Lille e Caen relataram mortes excepcionais atribuíveis a anormalidades cromossômicas ou de malformação.
De fato, nessas duas séries, a maioria das mortes foi relacionada a doenças da placenta ou retardo do crescimento fetal.
A hipótese é que o teste de protocolo extenso não é útil na prática clínica e o teste de protocolo seletivo focado em situações de risco específicas pode ser tão eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
602
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric VERSPYCK, Pr
- Número de telefone: 8265 +3323288
- E-mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
-
Contato:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres submetidas a MFIU
Descrição
Critério de inclusão:
- feto único
- Morte fetal intrauterina diagnosticada antes do parto
- Idade gestacional > 22 semanas
- mulher informada
- Nenhuma mulher com menos de 18 anos
Critério de exclusão:
- Interrupção da gravidez
- morte intraparto
- Pessoa colocada sob proteção judicial, tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Determinação das causas da morte fetal
Tanto os protocolos extensivos quanto os seletivos serão aplicados a cada caso de IUFD recrutado, de modo que cada caso sirva como seu próprio controle.
Para cada caso, a determinação da causa de qualquer um dos protocolos será realizada de maneira cega em relação ao outro protocolo.
|
Determinação das causas de morte fetal usando testes de protocolo sistemáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância das causas de morte fetal entre teste de protocolo seletivo e sistemático
Prazo: uma média de 6 meses após a morte fetal
|
uma média de 6 meses após a morte fetal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/209/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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