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Causas de morte fetal: comparação da precisão diagnóstica entre testes de protocolo extensivos e seletivos (EMIBICI)

26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen
A morte fetal intrauterina (DIU) é definida como a ocorrência de morte fetal com mais de 20 semanas de gestação. IUFD afeta cerca de 1 em 160 gestações (6-7 por 1000 nascimentos). A avaliação diagnóstica ideal para casos de IUFD é geralmente baseada em extensos testes de protocolo, ou seja, exames de sangue materno e fetal, bacteriologia fetal, análise citogenética, autópsia e exame placentário. Este extenso protocolo de teste pode variar na prática clínica e a interpretação dos resultados raramente é realizada por equipe multidisciplinar para estabelecer a causa da morte. Esses achados estão relacionados ao fato de que existem poucos estudos epidemiológicos para validar o protocolo ideal, nenhuma recomendação francesa sobre esse assunto e uma relativa falta de patologistas com experiência em patologia perinatal. Apenas um estudo prospectivo recente da Holanda concluiu que testes de protocolo extensos devem ser redefinidos e alguns testes de diagnóstico só podem ser realizados em circunstâncias clínicas sugestivas. No entanto, essas recomendações podem não ser aplicáveis ​​a todas as populações e países. Até o momento, não há séries francesas publicadas sobre IUFD para avaliar as causas de morte na França e, posteriormente, para definir melhor os testes de avaliação diagnóstica ideais. A melhoria no diagnóstico pré-natal na França pode contribuir para a detecção da grande maioria das anormalidades cromossômicas graves e fetos malformados e particularmente aqueles em risco de morte. Dados de coorte retrospectivos não publicados sobre IUFD de Lille e Caen relataram mortes excepcionais atribuíveis a anormalidades cromossômicas ou de malformação. De fato, nessas duas séries, a maioria das mortes foi relacionada a doenças da placenta ou retardo do crescimento fetal. A hipótese é que o teste de protocolo extenso não é útil na prática clínica e o teste de protocolo seletivo focado em situações de risco específicas pode ser tão eficiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres submetidas a MFIU

Descrição

Critério de inclusão:

  • feto único
  • Morte fetal intrauterina diagnosticada antes do parto
  • Idade gestacional > 22 semanas
  • mulher informada
  • Nenhuma mulher com menos de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Interrupção da gravidez
  • morte intraparto
  • Pessoa colocada sob proteção judicial, tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Determinação das causas da morte fetal
Tanto os protocolos extensivos quanto os seletivos serão aplicados a cada caso de IUFD recrutado, de modo que cada caso sirva como seu próprio controle. Para cada caso, a determinação da causa de qualquer um dos protocolos será realizada de maneira cega em relação ao outro protocolo.
Determinação das causas de morte fetal usando testes de protocolo sistemáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordância das causas de morte fetal entre teste de protocolo seletivo e sistemático
Prazo: uma média de 6 meses após a morte fetal
uma média de 6 meses após a morte fetal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/209/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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