- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214328
Przyczyny śmierci płodu: porównanie dokładności diagnostycznej między obszernymi i selektywnymi testami protokołów (EMIBICI)
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD) jest zdefiniowana jako śmierć płodu >20 tygodnia ciąży.
IUFD dotyka około 1 na 160 ciąż (6-7 na 1000 urodzeń).
Optymalna ocena diagnostyczna przypadków IUFD opiera się na ogół na szeroko zakrojonych badaniach protokołowanych, tj. badaniach krwi matki i płodu, bakteriologii płodu, analizie cytogenetycznej, sekcji zwłok i badaniu łożyska.
Ten szeroko zakrojony protokół testów może różnić się w praktyce klinicznej, a interpretacja wyników jest rzadko przeprowadzana przez personel wielodyscyplinarny w celu ustalenia przyczyny zgonu.
Odkrycia te są związane z faktem, że istnieje bardzo niewiele badań epidemiologicznych potwierdzających optymalny protokół, brak francuskich zaleceń na ten temat oraz względny brak patologów z doświadczeniem w patologii okołoporodowej.
Tylko w jednym niedawnym prospektywnym badaniu przeprowadzonym w Holandii stwierdzono, że szeroko zakrojony protokół badań powinien zostać przedefiniowany, a niektóre testy diagnostyczne mogą być przeprowadzane tylko w przypadku sugestywnych okoliczności klinicznych.
Jednak zalecenia te mogą nie mieć zastosowania do wszystkich populacji i krajów.
Do tej pory nie opublikowano francuskich serii poświęconych IUFD, które pozwoliłyby na ocenę przyczyn zgonów we Francji, a następnie na lepsze zdefiniowanie optymalnych testów diagnostycznych.
Poprawa diagnostyki prenatalnej we Francji może przyczynić się do wykrycia zdecydowanej większości poważnych nieprawidłowości chromosomalnych i wad rozwojowych płodów, a zwłaszcza zagrożonych śmiercią.
Retrospektywne, nieopublikowane dane kohortowe dotyczące IUFD z Lille i Caen donoszą o wyjątkowych zgonach, które można przypisać nieprawidłowościom chromosomalnym lub wadom rozwojowym.
W rzeczywistości w tych dwóch seriach większość zgonów była związana z chorobami łożyska lub opóźnieniem wzrostu płodu.
Hipoteza jest taka, że obszerne testy protokołów nie są pomocne w praktyce klinicznej, a selektywne testy protokołów skoncentrowane na określonych sytuacjach ryzyka mogą być równie skuteczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
602
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric VERSPYCK, Pr
- Numer telefonu: 8265 +3323288
- E-mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet przeszło MFIU
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy płód
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu rozpoznana przed porodem
- Wiek ciążowy > 22 tygodnie
- Kobieta poinformowana
- Żadnych kobiet w wieku poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie ciąży
- Śmierć śródporodowa
- Osoba objęta ochroną sądową, kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ustalenie przyczyn śmierci płodu
Zarówno obszerne, jak i selektywne protokoły zostaną zastosowane do każdego przypadku rekrutacji IUFD, tak aby każdy przypadek służył jako jego własna kontrola.
W każdym przypadku ustalenie przyczyny z dowolnego protokołu zostanie przeprowadzone w sposób ślepy w odniesieniu do drugiego protokołu.
|
Określenie przyczyn śmierci płodu za pomocą systematycznych testów protokołowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność przyczyn śmierci płodu między selektywnym i systematycznym badaniem protokołu
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy od śmierci płodu
|
średnio 6 miesięcy od śmierci płodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/209/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Ustalenie przyczyn śmierci płodu
-
Beijing Normal UniversityZakończonyUzależnienie od smartfonaChiny