Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczyny śmierci płodu: porównanie dokładności diagnostycznej między obszernymi i selektywnymi testami protokołów (EMIBICI)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD) jest zdefiniowana jako śmierć płodu >20 tygodnia ciąży. IUFD dotyka około 1 na 160 ciąż (6-7 na 1000 urodzeń). Optymalna ocena diagnostyczna przypadków IUFD opiera się na ogół na szeroko zakrojonych badaniach protokołowanych, tj. badaniach krwi matki i płodu, bakteriologii płodu, analizie cytogenetycznej, sekcji zwłok i badaniu łożyska. Ten szeroko zakrojony protokół testów może różnić się w praktyce klinicznej, a interpretacja wyników jest rzadko przeprowadzana przez personel wielodyscyplinarny w celu ustalenia przyczyny zgonu. Odkrycia te są związane z faktem, że istnieje bardzo niewiele badań epidemiologicznych potwierdzających optymalny protokół, brak francuskich zaleceń na ten temat oraz względny brak patologów z doświadczeniem w patologii okołoporodowej. Tylko w jednym niedawnym prospektywnym badaniu przeprowadzonym w Holandii stwierdzono, że szeroko zakrojony protokół badań powinien zostać przedefiniowany, a niektóre testy diagnostyczne mogą być przeprowadzane tylko w przypadku sugestywnych okoliczności klinicznych. Jednak zalecenia te mogą nie mieć zastosowania do wszystkich populacji i krajów. Do tej pory nie opublikowano francuskich serii poświęconych IUFD, które pozwoliłyby na ocenę przyczyn zgonów we Francji, a następnie na lepsze zdefiniowanie optymalnych testów diagnostycznych. Poprawa diagnostyki prenatalnej we Francji może przyczynić się do wykrycia zdecydowanej większości poważnych nieprawidłowości chromosomalnych i wad rozwojowych płodów, a zwłaszcza zagrożonych śmiercią. Retrospektywne, nieopublikowane dane kohortowe dotyczące IUFD z Lille i Caen donoszą o wyjątkowych zgonach, które można przypisać nieprawidłowościom chromosomalnym lub wadom rozwojowym. W rzeczywistości w tych dwóch seriach większość zgonów była związana z chorobami łożyska lub opóźnieniem wzrostu płodu. Hipoteza jest taka, że ​​obszerne testy protokołów nie są pomocne w praktyce klinicznej, a selektywne testy protokołów skoncentrowane na określonych sytuacjach ryzyka mogą być równie skuteczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet przeszło MFIU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy płód
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu rozpoznana przed porodem
  • Wiek ciążowy > 22 tygodnie
  • Kobieta poinformowana
  • Żadnych kobiet w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie ciąży
  • Śmierć śródporodowa
  • Osoba objęta ochroną sądową, kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ustalenie przyczyn śmierci płodu
Zarówno obszerne, jak i selektywne protokoły zostaną zastosowane do każdego przypadku rekrutacji IUFD, tak aby każdy przypadek służył jako jego własna kontrola. W każdym przypadku ustalenie przyczyny z dowolnego protokołu zostanie przeprowadzone w sposób ślepy w odniesieniu do drugiego protokołu.
Określenie przyczyn śmierci płodu za pomocą systematycznych testów protokołowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność przyczyn śmierci płodu między selektywnym i systematycznym badaniem protokołu
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy od śmierci płodu
średnio 6 miesięcy od śmierci płodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/209/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzmaciczna śmierć płodu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Ustalenie przyczyn śmierci płodu

Subskrybuj