Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčiny fetální smrti: Srovnání diagnostické přesnosti mezi rozsáhlým a selektivním protokolovým testováním (EMIBICI)

26. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Intrauterinní fetální smrt (IUFD) je definována jako výskyt fetální smrti po >20 týdnech gestace. IUFD postihuje asi 1 ze 160 těhotenství (6-7 na 1000 porodů). Optimální diagnostické hodnocení pro případy IUFD je obecně založeno na rozsáhlém protokolárním testování, tj. krevních testech matky a plodu, bakteriologii plodu, cytogenetické analýze, pitvě a vyšetření placenty. Toto rozsáhlé protokolové testování se může v klinické praxi lišit a interpretace výsledků je zřídka prováděna multidisciplinárním personálem ke stanovení příčiny smrti. Tato zjištění souvisejí se skutečností, že existuje jen velmi málo epidemiologických studií k ověření optimálního protokolu, žádná francouzská doporučení na toto téma a relativní nedostatek patologů se zkušenostmi v perinatální patologii. Pouze jedna nedávná prospektivní studie z Nizozemska dospěla k závěru, že rozsáhlé protokolové testování by mělo být předefinováno a některé diagnostické testy lze provádět pouze za sugestivních klinických okolností. Tato doporučení však nemusí platit pro všechny populace a země. K dnešnímu dni neexistuje žádná francouzská publikovaná série o IUFD, která by hodnotila příčiny úmrtí ve Francii a poté lépe definovala optimální diagnostické hodnotící testy. Zlepšení prenatální diagnostiky ve Francii může přispět k odhalení velké většiny závažných chromozomálních abnormalit a malformovaných plodů, a to zejména těch, které jsou ohroženy smrtí. Retrospektivní kohorta nepublikovaná data o IUFD z Lille a Caen hlásila výjimečná úmrtí související s chromozomálními nebo malformačními abnormalitami. Ve skutečnosti v těchto dvou sériích většina úmrtí souvisela s onemocněním placenty nebo retardací růstu plodu. Hypotézou je, že rozsáhlé protokolové testování není v klinické praxi užitečné a selektivní protokolové testování zaměřené na specifické rizikové situace může být stejně účinné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy podstoupily MFIU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton plod
  • Intrauterinní smrt plodu diagnostikovaná před porodem
  • Gestační věk > 22 týdnů
  • Žena informovala
  • Žádné ženy mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení těhotenství
  • Intrapartální smrt
  • Osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stanovení příčin úmrtí plodu
Jak rozsáhlé, tak selektivní protokoly budou aplikovány na každý případ rekrutovaného IUFD, takže každý případ bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Pro každý případ bude stanovení příčiny z kteréhokoli protokolu provedeno slepým způsobem s ohledem na druhý protokol.
Diagnostický test: Stanovení příčin úmrtí plodu
Stanovení příčin úmrtí plodu pomocí systematického protokolárního testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda příčin úmrtí plodu mezi selektivním a systematickým protokolovým testováním
Časové okno: v průměru 6 měsíců od úmrtí plodu
v průměru 6 měsíců od úmrtí plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/209/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní smrt plodu

Klinické studie na Stanovení příčin úmrtí plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit