市售牙膏对牙菌斑和牙龈炎疗效的临床评价
2021年4月19日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
平行、双盲、随机、机构审查委员会 (IRB) 批准的研究涉及大约 160 名待完成的受试者。
根据基线平均全口菌斑和牙龈评分和年龄，受试者被随机分配到测试产品（Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle）或对照产品（Crest Cavity Protection Regular）。受试者用指定的牙膏刷牙两次（每天 2X)，并在基线时以及产品使用 4、8 和 12 周后评估牙龈炎、出血和牙菌斑。
返回研究前卫生方案 4 周，并在 16 周时进行最终评估。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前提供了书面知情同意书
- 由检查者确定至少有 18 颗可刻痕的天然牙齿
- 根据 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改的 Soparkar 修改确定的平均基线斑块指数得分大于或等于 2.0
- 由改良牙龈指数确定的平均基线牙龈指数得分大于 1.80
- 探查时存在超过 10 个出血点
- 同意在研究期间的任何时间不进行牙科预防或任何其他非紧急牙科手术（研究期间提供的除外）
- 同意在研究期间不使用牙线、口香糖、漱口水、研究牙膏以外的任何牙膏、牙齿美白产品（专业或家庭使用）和研究程序以外的所有其他口腔卫生。
- 同意在每次评估访问的早晨避免所有口腔卫生，并在每次评估访问之前 4 小时内避免进食和饮水
- 同意遵守研究的条件和时间表
排除标准：
- 可能妨碍正常刷牙的身体限制或限制
- 大体口腔病理学证据，包括广泛的龋齿或慢性忽视、大范围修复、预先存在的大块牙菌斑或口腔软或硬组织肿瘤。
- 由研究者/考官确定的可能会干扰评估的重度微积分
- 伴有口腔表现的慢性疾病
- 在侵入性手术前需要预防性使用抗生素的情况，例如心脏杂音、风湿热病史、瓣膜病或某些假体植入物
- 未控制的糖尿病或肝病或肾病，或其他严重病症或传染性疾病（如心血管疾病、艾滋病）的病史
- 带有固定或可摘正畸矫治器或可摘局部义齿的受试者
- 目前正在接受或需要大量牙科工作或正畸治疗的受试者
- 基线检查前 1 个月内使用抗生素治疗，或在试验过程中可能需要抗生素治疗的病症
- 在基线检查后 1 个月内使用任何已知会影响牙周状态的药物（包括苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素、非甾体抗炎药和阿司匹林）进行长期治疗（2 周或更长时间）。 所有其他慢性疾病药物必须在入学前至少 3 个月开始使用
- 临床附着丧失、影像学牙槽骨丢失和/或大于 5 毫米的牙周袋表明存在中度至晚期牙周炎
- 有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎病史
- 在过去 6 个月内，除预防外，还接受过牙髓或牙周治疗
- 基线临床评估前 1 个月内的专业预防
- 目前使用的漂白托盘
- 目前使用电动牙刷
- 目前是吸烟者或最近（过去 6 个月内）戒烟
- 在口腔内或周围有任何带有装饰品或配件的口腔穿孔
- 定期使用任何化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎产品，例如高露洁全效、佳洁士 Pro-Health、李施德林等
- 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle（测试产品）
使用 Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle（测试产品）每天刷牙 2 次，持续 12 周。
返回研究前卫生方案 4 周，并在 16 周时进行最终评估。
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20% 碳酸氢钠
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有源比较器：Crest Cavity Protection 常规牙膏（阴性对照）
使用 Crest Cavity Protection 常规牙膏（阴性对照）每天刷牙 2 次，持续 12 周。
返回研究前卫生方案 4 周，并在 16 周时进行最终评估。
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阴性对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗内全口差异（与基线相比）- 牙龈功效
大体时间：16周
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通过牙龈指数测量的评分变化（0 = 没有炎症，1 = 轻度炎症：颜色轻微变化，任何部分但不是整个边缘或乳头状牙龈单位的质地几乎没有变化，2 = 轻度炎症：轻微变化在颜色上，整个边缘或乳头状牙龈单位的质地几乎没有变化，3=中度炎症：边缘或乳头状牙龈单位的光泽、发红、水肿和/或肥大，4=重度炎症：显着发红、水肿和/或肥大边缘或乳头状牙龈单位、自发性出血、充血或溃疡。
比例范围为 0-4。
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16周
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治疗内全口差异（与基线相比）牙龈出血疗效
大体时间：16周
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通过牙龈出血指数测量的分数变化（0=30 秒后没有出血，1=30 秒后观察到出血，2=立即发生出血）。
比例范围为 0-2。
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16周
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治疗内全口差异（与基线相比）- 牙菌斑功效
大体时间：16周
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通过斑块指数测量的评分变化（0=无可见斑块，1=牙齿颈部边缘有单独的斑块斑点，2=颈部边缘有薄而连续的斑块带（最大 1 毫米宽），3 = 牙菌斑带宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖至少三分之一但小于牙冠的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多王冠。
比例范围为 0-5。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月8日
初级完成 (实际的)
2010年8月3日
研究完成 (实际的)
2010年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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