Évaluation clinique de l'efficacité d'un dentifrice commercialisé sur la plaque et la gingivite
19 avril 2021 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Étude parallèle, en double aveugle, randomisée, approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) impliquant environ 160 sujets à compléter.
Les sujets ont été assignés au hasard soit au produit de test (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) ou au contrôle (Crest Cavity Protection Regular) en fonction de la plaque buccale moyenne de référence et des scores gingivaux et de l'âge. Les sujets se sont brossés deux fois avec leur dentifrice attribué ( 2X) par jour et ont été évalués pour la gingivite, les saignements et la plaque au départ et après 4, 8 et 12 semaines d'utilisation du produit.
Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être admis à l'étude
- Avoir au moins 18 dents naturelles notables comme déterminé par l'examinateur
- Avoir un score moyen d'indice de plaque de base supérieur ou égal à 2,0 tel que déterminé par la modification Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
- Avoir un score moyen d'indice gingival de base supérieur à 1,80 tel que déterminé par l'indice gingival modifié
- Présence de plus de 10 sites de saignement au sondage
- Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude
- Accepter de s'abstenir d'utiliser du fil dentaire, du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, les produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou domestique) et toute autre hygiène buccale autre que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
- Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation et de s'abstenir de manger et de boire pendant 4 heures avant chaque visite d'évaluation
- Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude
Critère d'exclusion:
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents
- Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Calculs lourds qui pourraient interférer avec les évaluations telles que déterminées par l'enquêteur / l'examinateur
- Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes
- Conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique avant les procédures invasives, telles que souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu, maladie valvulaire ou certains implants prothétiques
- Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par exemple, maladie cardiovasculaire, SIDA)
- Sujets avec des appareils orthodontiques fixes ou amovibles ou des prothèses partielles amovibles
- Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires ou des traitements orthodontiques importants
- Traitement avec des antibiotiques dans la période d'un mois avant l'examen de base, ou une condition qui est susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai
- Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumarine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine) dans le mois suivant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription
- Parodontite modérément avancée à avancée, indiquée par une perte d'attache clinique, une perte osseuse alvéolaire radiographique et/ou des poches parodontales supérieures à 5 millimètres
- Avoir des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcérative nécrosante aiguë
- Traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois
- Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base
- Utilise actuellement des plateaux de blanchiment
- Utilise actuellement une brosse à dents électrique
- Fumeur actuel ou récemment (au cours des 6 derniers mois) arrêté de fumer
- Avoir des piercings oraux dans ou autour de la cavité buccale avec un ornement ou un accessoire
- Utilisation régulière de tout produit chimiothérapeutique antiplaque/antigingivite tel que Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, etc.
- Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Produit de test)
2 brossages quotidiens pendant 12 semaines avec Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produit de test).
Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.
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20% de bicarbonate de sodium
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Comparateur actif: Crest Cavity Protection Regular Dentifrice (témoin négatif)
Brossage 2 fois par jour pendant 12 semaines avec le dentifrice régulier Crest Cavity Protection (témoin négatif).
Retour au régime d'hygiène pré-étude pendant 4 semaines et évaluation finale à 16 semaines.
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Contrôle négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de la bouche entière intra-traitement (par rapport à la référence) - Efficacité gingivale
Délai: 16 semaines
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changement du score tel que mesuré par l'indice gingival (0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère : léger changement de couleur, peu de changement dans la texture d'une partie mais pas de l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 2 = inflammation légère : léger changement de couleur, peu de modification de la texture de l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 3 = inflammation modérée : glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 4 = inflammation sévère : rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
L'échelle va de 0 à 4.
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16 semaines
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Différences au sein du traitement pour toute la bouche (par rapport à la valeur initiale) Efficacité du saignement gingival
Délai: 16 semaines
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changement du score tel que mesuré par l'indice de saignement gingival (0 = absence de saignement après 30 secondes, 1 = saignement observé après 30 secondes, 2 = saignement survenant instantanément).
L'échelle va de 0 à 2.
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16 semaines
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Différences de la bouche entière intra-traitement (par rapport à la ligne de base) - Efficacité de la plaque
Délai: 16 semaines
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changement du score tel que mesuré par l'indice de plaque (0 = pas de plaque visible, 1 = taches de plaque séparées au bord cervical de la dent, 2 = une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm de large) au bord cervical, 3 = une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne, 4=plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne, 5= plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne couronne.
L'échelle va de 0 à 5.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-7323
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .