Markkinoidun hammastahnan tehon kliininen arviointi plakille ja ientulehdukselle
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Rinnakkais, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimus, johon osallistui noin 160 tutkittavaa.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko testituotteeseen (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) tai kontrolliin (Crest Cavity Protection Regular) perustuen lähtötilanteen keskimääräisiin koko suun plakin ja ienten pisteisiin sekä ikään. Koehenkilöt harjattiin niille määrätyllä hampaiden puhdistusaineella kaksi kertaa ( 2X) päivittäin ja arvioitiin ientulehduksen, verenvuodon ja plakin varalta lähtötasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Sinulla on vähintään 18 pisteytettävää luonnollista hammasta tutkijan määrittämänä
- Plakkiindeksin perustason keskimääräinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 määritettynä Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnoksen Soparkar-modifikaatiolla
- Keskimääräinen perusviivaindeksin pistemäärä on suurempi kuin 1,80 modifioidun ienindeksin mukaan
- Yli 10 verenvuotokohtaa koettaessa
- Sitoudu olemaan tekemättä hampaiden ennaltaehkäisyä tai muita valinnaisia, ei kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana
- Sitoudu olemaan käyttämättä hammaslangan, purukumin, suuhuuhtelun, muiden hammastahnojen kuin tutkimuksen hammastahnan, hampaiden valkaisutuotteiden (joko ammattikäyttöön tai kotikäyttöön) ja kaikkea muuta suuhygieniaa lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
- Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta jokaisen arviointikäynnin aamuna ja pidättäytymään syömästä ja juomasta 4 tuntia ennen jokaista arviointikäyntiä
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka voivat estää normaalin hampaiden harjauksen
- Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
- Raskas hammaskivi, joka saattaa häiritä tutkijan/tutkijan määrittämiä arviointeja
- Krooninen sairaus, johon liittyy samanaikaisia suun oireita
- Tilat, jotka vaativat antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia toimenpiteitä, kuten sydämen sivuääni, aiempi reumakuume, läppäsairaus tai tietyt proteesit
- Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, AIDS)
- Potilaat, joilla on kiinteät tai irrotettavat oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat laajaa hammashoitoa tai oikomishoitoa
- Antibioottihoito 1 kuukauden aikana ennen perustutkimusta tai tila, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana
- Krooninen hoito (2 viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (mukaan lukien fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien lääkkeiden on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kohtalaisen pitkälle edennyt parodontiitti, josta on osoituksena kliinisen kiinnittymisen menetys, röntgenkuvaus alveolaarisen luun katoamisesta ja/tai yli 5 millimetrin mittaisista periodontaalisista taskuista
- Sinulla on ollut varhain alkanut parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus
- Samanaikainen endodonttinen tai parodontaalinen hoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ammattimainen profylaksi 1 kuukauden sisällä ennen kliinistä perusarviointia
- Tällä hetkellä käytössä valkaisulevyt
- Tällä hetkellä käytössä sähköhammasharja
- Tällä hetkellä tupakoitsija tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) lopettanut tupakoinnin
- Suun lävistykset suuontelossa tai sen ympärillä koristeen tai lisävarusteen kanssa
- Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine jne.
- Merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluvesien, käytön jälkeen
- Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testituote)
2X päivittäinen harjaus 12 viikon ajan Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparklella (testituote).
Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.
|
20 % natriumbikarbonaattia
|
|
Active Comparator: Crest Cavity Protection -tavallinen hammastahna (negatiivinen kontrolli)
2X päivittäinen harjaus 12 viikon ajan Crest Cavity Protection -säännöllisellä hammastahnalla (negatiivinen kontrolli).
Palaa tutkimusta edeltävään hygieniaan 4 viikoksi ja lopullinen arviointi 16 viikon kohdalla.
|
Negatiivinen kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) – Ienten tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
pistemäärän muutos mitattuna ienindeksillä (0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, vähän muutosta rakenteen missä tahansa osassa, mutta ei koko marginaali- tai papillaarisessa ienyksikössä, 2 = lievä tulehdus: pieni muutos värissä, vähäinen rakennemuutos koko marginaaliseen tai papillaariseen ienyksikköön, 3 = kohtalainen tulehdus: reuna- tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus: huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Asteikko on 0-4.
|
16 viikkoa
|
|
Hoidon sisällä koko suun väliset erot (vs lähtötaso) Ienverenvuodon tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
pistemäärän muutos ienverenvuotoindeksillä mitattuna (0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluttua, 2 = verenvuoto ilmaantuu välittömästi).
Asteikko vaihtelee välillä 0-2.
|
16 viikkoa
|
|
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) – plakin tehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
pistemäärän muutos plakkiindeksillä mitattuna (0 = ei näkyvää plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa, 2 = ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm leveä) kohdunkaulan reunassa, 3 = plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen kruunusta, 4 = plakki, joka peittää vähintään yhden kolmasosan, mutta alle kaksi kolmasosaa kruunusta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa kruunusta kruunu.
Asteikko on 0-5.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-7323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .