Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности имеющегося на рынке средства для ухода за зубами при зубном налете и гингивите

19 апреля 2021 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Параллельное двойное слепое рандомизированное исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), с участием примерно 160 субъектов. Субъекты были случайным образом распределены либо к тестируемому продукту (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle), либо к контрольному продукту (Crest Cavity Protection Regular) на основе исходных средних показателей зубного налета и десен, а также возраста. Субъекты чистили назначенную им зубную пасту два раза ( 2 раза) в день и оценивались на наличие гингивита, кровотечения и зубного налета в начале исследования и через 4, 8 и 12 недель использования продукта. Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Иметь не менее 18 естественных зубов, поддающихся оценке, как определил экзаменатор.
  • Иметь средний исходный балл индекса зубного налета больше или равный 2,0, как определено модификацией Soparkar модификации Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein
  • Иметь средний базовый балл десневого индекса выше 1,80, как определено модифицированным десневым индексом
  • Наличие более 10 очагов кровотечения при зондировании
  • Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые предоставляются во время исследования) в любое время в течение исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от использования зубной нити, жевательной резинки, ополаскивателей для рта, любой зубной пасты, кроме исследуемой зубной пасты, продуктов для отбеливания зубов (как профессионального, так и домашнего использования) и любых других средств гигиены полости рта, кроме процедур исследования, на время исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта утром перед каждым оценочным визитом и воздерживаться от еды и питья в течение 4 часов до каждого оценочного визита.
  • Согласен соблюдать условия и график исследования

Критерий исключения:

  • Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов
  • Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
  • Тяжелые исчисления, которые могут помешать оценкам, определенным исследователем/экспертом
  • Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями
  • Состояния, требующие антибиотикопрофилактики перед инвазивными процедурами, такие как шумы в сердце, ревматизм в анамнезе, пороки клапанов или некоторые протезные имплантаты.
  • История неконтролируемого диабета или заболеваний печени или почек или других серьезных состояний или трансмиссивных заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, СПИДа)
  • Субъекты с несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами или съемными частичными протезами
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят или нуждаются в обширной стоматологической работе или ортодонтическом лечении.
  • Лечение антибиотиками в течение 1 месяца до исходного обследования или состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в ходе исследования.
  • Длительное лечение (2 недели и более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (включая фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумарин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин) в течение 1 месяца после исходного обследования. Все другие лекарства для лечения хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за 3 месяца до регистрации.
  • Пародонтит от умеренно выраженного до прогрессирующего, на что указывает потеря клинического прикрепления, рентгенологическая потеря альвеолярной кости и/или пародонтальные карманы более 5 миллиметров
  • Наличие в анамнезе пародонтита с ранним началом или острого язвенно-некротического гингивита
  • Сопутствующая эндодонтическая или пародонтологическая терапия, кроме профилактики в течение последних 6 месяцев.
  • Профессиональная профилактика в течение 1 месяца до исходной клинической оценки
  • В настоящее время использую отбеливающие каппы
  • Сейчас пользуюсь электрической зубной щеткой
  • Курит в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) бросил курить
  • Наличие любого орального пирсинга в полости рта или вокруг нее с украшением или аксессуаром
  • Регулярное использование любых химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine и т. д.
  • История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта.
  • Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (тестовый продукт)
Чистите зубы 2 раза в день в течение 12 недель с помощью Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (тестовый продукт). Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.
20% бикарбонат натрия
Активный компаратор: Обычная зубная паста Crest Cavity Protection (отрицательный контроль)
Чистите зубы 2 раза в день в течение 12 недель зубной пастой Crest Cavity Protection Regular (отрицательный контроль). Вернитесь к режиму гигиены перед исследованием на 4 недели и окончательную оценку через 16 недель.
Отрицательный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между результатами лечения и всей полости рта (по сравнению с исходным уровнем) — эффективность десен
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу десны (0=отсутствие воспаления, 1=легкое воспаление: незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры какой-либо части, но не всей маргинальной или папиллярной единицы десны, 2=легкое воспаление: незначительное изменение в цвете, небольшое изменение текстуры всей маргинальной или папиллярной единицы десны, 3 = умеренное воспаление: глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, 4 = сильное воспаление: выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Шкала колеблется от 0 до 4.
16 недель
Различия внутри полости рта и всего рта (по сравнению с исходным уровнем) Эффективность кровоточивости десен
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу кровоточивости десен (0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение наблюдается через 30 секунд, 2 = кровотечение возникает мгновенно). Шкала колеблется от 0 до 2.
16 недель
Различия между лечением и полным ртом (по сравнению с исходным уровнем) — эффективность зубного налета
Временное ограничение: 16 недель
изменение оценки по индексу зубного налета (0 = видимый налет отсутствует, 1 = отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба, 2 = тонкая непрерывная полоса налета (шириной до 1 мм) на пришеечном крае, 3 = полоса бляшки шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети коронки, 4 = бляшка, покрывающая не менее одной трети, но менее двух третей коронки, 5 = бляшка, покрывающая две трети или более коронки корона. Шкала колеблется от 0 до 5.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-7323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться