Klinische evaluatie van de werkzaamheid van een op de markt gebracht tandreinigingsmiddel op tandplak en tandvleesontsteking
19 april 2021 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studie met ongeveer 160 te voltooien proefpersonen.
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan ofwel het testproduct (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) of de controle (Crest Cavity Protection Regular) op basis van de gemiddelde scores en leeftijd van gemiddelde hele mondplak en tandvlees. De proefpersonen werden twee keer gepoetst met hun toegewezen tandpasta ( 2X) dagelijks en werden geëvalueerd op gingivitis, bloeding en plaque bij baseline en na 4, 8 en 12 weken gebruik van het product.
Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ten minste 18 haalbare natuurlijke tanden hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
- Een gemiddelde baseline plaque-indexscore hebben die groter is dan of gelijk is aan 2,0 zoals bepaald door de Soparkar-modificatie van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index
- Een gemiddelde baseline gingival indexscore van meer dan 1,80 hebben, zoals bepaald door de Modified Gingival Index
- Aanwezigheid van meer dan 10 bloedingsplaatsen bij sonderen
- Ga ermee akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek tandheelkundige profylaxe of andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige procedures (anders dan die tijdens het onderzoek worden verstrekt) te ondergaan
- Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van flosdraad, kauwgom, mondspoelingen, andere tandpasta dan de studietandpasta, producten voor het bleken van tanden (professioneel of thuisgebruik) en alle andere mondhygiëne dan de onderzoeksprocedures.
- Ga ermee akkoord af te zien van alle mondhygiëne op de ochtend van elk evaluatiebezoek en om 4 uur voorafgaand aan elk evaluatiebezoek niet te eten en te drinken
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperkingen of beperkingen die normaal tandenpoetsen in de weg kunnen staan
- Bewijs van grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
- Zware calculus die evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker/examinator zou kunnen verstoren
- Chronische ziekte met bijkomende orale manifestaties
- Aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen voorafgaand aan invasieve procedures, zoals hartruis, voorgeschiedenis van reumatische koorts, klepaandoeningen of bepaalde prothetische implantaten
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, AIDS)
- Proefpersonen met vaste of uitneembare orthodontische hulpmiddelen of uitneembare partiële prothesen
- Proefpersonen die momenteel uitgebreid tandheelkundig werk of een orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben
- Behandeling met antibiotica binnen de periode van 1 maand voorafgaand aan het basisonderzoek, of een aandoening waarvoor in de loop van het onderzoek waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig is
- Chronische behandeling (2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (waaronder fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine) binnen 1 maand na het basisonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn gestart
- Matig gevorderde tot gevorderde parodontitis zoals aangegeven door klinisch aanhechtingsverlies, radiografisch alveolair botverlies en/of parodontale pockets groter dan 5 millimeter
- Een voorgeschiedenis hebben van parodontitis met vroege aanvang of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
- Gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen 6 maanden
- Professionele profylaxe binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline klinische evaluatie
- Gebruik momenteel bleeklepels
- Gebruik momenteel een elektrische tandenborstel
- Momenteel een roker of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) gestopt met roken
- Het hebben van orale piercings in of rond de mondholte met ornament of accessoire
- Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitis-producten zoals Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, enz.
- Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen
- Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Testproduct)
12 weken lang 2x daags poetsen met Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testproduct).
Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.
|
20% natriumbicarbonaat
|
|
Actieve vergelijker: Crest Cavity Protection Normale tandpasta (negatieve controle)
2X dagelijks poetsen gedurende 12 weken met Crest Cavity Protection Regular Toothpaste (Negative Control).
Keer terug naar het hygiëneregime van voor de studie gedurende 4 weken en eindevaluatie na 16 weken.
|
Negatieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) - Werkzaamheid van het tandvlees
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in score zoals gemeten door Gingival Index (0=afwezigheid van ontsteking, 1=milde ontsteking: lichte verandering in kleur, kleine verandering in textuur van enig deel van maar niet de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheid, 2=milde ontsteking: lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur van de gehele marginale of papillaire gingivale eenheid, 3=matige ontsteking: verglazing, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingivale eenheid, 4=ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie.
De schaal loopt van 0-4.
|
16 weken
|
|
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) Tandvleesbloeding Werkzaamheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in score zoals gemeten door Gingival Bleeding Index (0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden, 1= bloeding waargenomen na 30 seconden, 2= bloeding treedt direct op).
De schaal loopt van 0-2.
|
16 weken
|
|
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (versus basislijn) - werkzaamheid van plaque
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in score zoals gemeten door Plaque Index (0=geen zichtbare plaque, 1=afzonderlijke vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand, 2=een dunne, doorlopende plaqueband (tot 1 mm breed) aan de cervicale rand, 3 = een band van plaque die breder is dan 1 mm maar minder dan een derde van de kroon bedekt, 4=plaque die minstens een derde maar minder dan tweederde van de kroon bedekt, 5= plaque die tweederde of meer van de kroon bedekt kroon.
De schaal loopt van 0-5.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-7323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .