Evaluación clínica de la eficacia de un dentífrico comercializado sobre la placa y la gingivitis

Criterios de inclusión:

• Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
• Tener al menos 18 dientes naturales puntuables según lo determine el examinador
• Tener una puntuación media del índice de placa inicial mayor o igual a 2,0 según lo determinado por la modificación de Soparkar de la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
• Tener una puntuación media del índice gingival inicial superior a 1,80 según lo determinado por el índice gingival modificado
• Presencia de más de 10 sitios de sangrado al sondaje
• Aceptar no someterse a profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
• Aceptar abstenerse del uso de hilo dental, goma de mascar, enjuagues bucales, cualquier pasta de dientes que no sea la pasta de dientes del estudio, productos para blanquear los dientes (ya sea para uso profesional o en el hogar) y cualquier otra higiene bucal que no sean los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Aceptar abstenerse de toda higiene bucal en la mañana de cada visita de evaluación y abstenerse de comer y beber durante 4 horas antes de cada visita de evaluación
• Aceptar cumplir con las condiciones y el cronograma del estudio

Criterio de exclusión:

• Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes.
• Evidencia de patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica preexistente o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal.
• Cálculo pesado que podría interferir con las evaluaciones determinadas por el investigador/examinador
• Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes
• Condiciones que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos invasivos, como soplo cardíaco, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o ciertos implantes protésicos
• Antecedentes de diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones graves o enfermedades transmisibles (p. ej., enfermedad cardiovascular, SIDA)
• Sujetos con aparatos de ortodoncia fijos o removibles o prótesis parciales removibles
• Sujetos que actualmente se someten o requieren un trabajo dental extenso o un tratamiento de ortodoncia
• Tratamiento con antibióticos dentro del período de 1 mes antes del examen inicial, o una condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el transcurso del ensayo
• Tratamiento crónico (2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (incluidos fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, cumarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina) dentro de 1 mes del examen inicial. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben haberse iniciado al menos 3 meses antes de la inscripción
• Periodontitis moderadamente avanzada a avanzada según lo indicado por pérdida de inserción clínica, pérdida ósea alveolar radiográfica y/o bolsas periodontales mayores de 5 milímetros
• Tener antecedentes de periodontitis de inicio temprano o gingivitis ulcerosa necrosante aguda
• Terapia endodóntica o periodontal concomitante distinta de la profilaxis en los últimos 6 meses
• Profilaxis profesional dentro de 1 mes antes de la evaluación clínica inicial
• Actualmente usando cubetas de blanqueo
• Actualmente usando cepillo de dientes eléctrico
• Fumador actual o recientemente (durante los últimos 6 meses) dejó de fumar
• Tener perforaciones orales en o alrededor de la cavidad oral con adorno o accesorio
• Uso regular de cualquier producto quimioterapéutico antiplaca/antigingivitis como Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, etc.
• Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales
• Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio