Valutazione clinica dell'efficacia di un dentifricio commercializzato su placca e gengivite
19 aprile 2021 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che coinvolge circa 160 soggetti da completare.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al prodotto di prova (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) o al controllo (Crest Cavity Protection Regular) in base alla placca media di base di tutta la bocca e ai punteggi gengivali e all'età. I soggetti si sono spazzolati con il dentifricio assegnato due volte ( 2 volte) al giorno e sono stati valutati per gengivite, sanguinamento e placca al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di utilizzo del prodotto.
Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere fornito il consenso informato scritto prima di entrare nello studio
- Avere almeno 18 denti naturali segnabili come determinato dall'esaminatore
- Avere un punteggio medio dell'indice di placca al basale maggiore o uguale a 2,0 come determinato dalla modifica Soparkar della modifica Turesky dell'indice della placca Quigley-Hein
- Avere un punteggio medio dell'indice gengivale basale superiore a 1,80 come determinato dall'indice gengivale modificato
- Presenza di più di 10 siti di sanguinamento al sondaggio
- Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o qualsiasi altra procedura odontoiatrica elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio
- Accetta di astenersi dall'uso di filo interdentale, gomme da masticare, collutori, qualsiasi dentifricio diverso dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o per uso domestico) e qualsiasi altra igiene orale diversa dalle procedure dello studio per la durata dello studio.
- Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione e di astenersi dal mangiare e dal bere per 4 ore prima di ogni visita di valutazione
- Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio
Criteri di esclusione:
- Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti
- Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Calcolo pesante che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'investigatore/esaminatore
- Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali
- Condizioni che richiedono profilassi antibiotica prima di procedure invasive, come soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o alcuni impianti protesici
- Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad esempio malattie cardiovascolari, AIDS)
- Soggetti con apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili
- Soggetti che sono attualmente sottoposti o richiedono un intervento odontoiatrico esteso o un trattamento ortodontico
- Trattamento con antibiotici entro il periodo di 1 mese prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio
- Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina) entro 1 mese dall'esame basale. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Parodontite da moderatamente avanzata ad avanzata come indicato da perdita clinica di attacco, perdita ossea alveolare radiografica e/o tasche parodontali superiori a 5 millimetri
- Avere una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
- Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 6 mesi
- Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base
- Attualmente utilizza vassoi per lo sbiancamento
- Attualmente utilizzo lo spazzolino elettrico
- Attualmente un fumatore o recentemente (negli ultimi 6 mesi) ha smesso di fumare
- Avere piercing orali dentro o intorno alla cavità orale con ornamenti o accessori
- Uso regolare di qualsiasi prodotto chemioterapico antiplacca/antigengivite come Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine, ecc.
- Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori
- - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Prodotto di prova)
Spazzolatura giornaliera 2 volte per 12 settimane con Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (Prodotto di prova).
Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.
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Bicarbonato di sodio al 20%.
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Comparatore attivo: Crest Cavity Protection Dentifricio normale (controllo negativo)
Spazzolatura giornaliera 2 volte per 12 settimane con il dentifricio normale Crest Cavity Protection (controllo negativo).
Ritorno al regime igienico pre-studio per 4 settimane e valutazione finale a 16 settimane.
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Controllo negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) - Efficacia gengivale
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del punteggio misurata dall'indice gengivale (0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione: lieve variazione di colore, lieve variazione nella struttura di qualsiasi porzione ma non dell'intera unità gengivale marginale o papillare, 2=lieve infiammazione: lieve variazione di colore, lieve variazione della struttura dell'intera unità gengivale marginale o papillare, 3=infiammazione moderata: patina, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, 4=infiammazione grave: arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
La scala va da 0 a 4.
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16 settimane
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Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) Efficacia del sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del punteggio misurata dall'indice di sanguinamento gengivale (0=assenza di sanguinamento dopo 30 secondi, 1= sanguinamento osservato dopo 30 secondi, 2= sanguinamento istantaneo).
La scala va da 0 a 2.
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16 settimane
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Differenze intra-trattamento a bocca intera (rispetto al basale) - Efficacia della placca
Lasso di tempo: 16 settimane
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variazione del punteggio misurata dall'indice di placca (0=nessuna placca visibile, 1=macchioline separate di placca al margine cervicale del dente, 2=una banda sottile e continua di placca (larga fino a 1 mm) al margine cervicale, 3 = una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona, 4= placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona, 5= placca che copre due terzi o più della corona corona.
La scala va da 0 a 5.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-7323
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