- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214406
Klinisk evaluering af effektiviteten af et markedsført tandplejemiddel på plak og tandkødsbetændelse
19. april 2021 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
Parallel, dobbeltblind, randomiseret, Institutional Review Board (IRB) -godkendt undersøgelse, der involverer ca. 160 forsøgspersoner at gennemføre.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten testproduktet (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) eller kontrollen (Crest Cavity Protection Regular) baseret på baseline-gennemsnitlige hel-mund plak og tandkødsscore og alder. Forsøgspersoner børstet med deres tildelte tandplejemiddel to gange ( 2X) dagligt og blev evalueret for tandkødsbetændelse, blødning og plak ved baseline og efter 4-, 8- og 12 ugers brug af produktet.
Vend tilbage til hygiejneregimen før undersøgelsen i 4 uger og endelig evaluering efter 16 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for at blive indgået i studiet
- Har mindst 18 naturlige tænder, der kan scores, som bestemt af eksaminator
- Har en gennemsnitlig baseline plaque-indeksscore større end eller lig med 2,0 som bestemt af Soparkar-modifikationen af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index
- Har en gennemsnitlig baseline tandkødsindeksscore på mere end 1,80 som bestemt af det modificerede tandkødsindeks
- Tilstedeværelse af mere end 10 blødningssteder ved sondering
- Accepter ikke at have tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der gives under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen
- Accepter at afholde dig fra brug af tandtråd, tyggegummi, mundskyllemidler, enhver anden tandpasta end undersøgelsestandpastaen, tandblegningsprodukter (enten professionelt eller hjemmebrug) og al anden mundhygiejne ud over undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsens varighed.
- Aftal at afstå fra al mundhygiejne om morgenen for hvert evalueringsbesøg og at afstå fra at spise og drikke i 4 timer før hvert evalueringsbesøg
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning
- Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
- Tung kalkulation, der kan forstyrre evalueringer som bestemt af efterforskeren/eksaminatoren
- Kronisk sygdom med samtidige orale manifestationer
- Tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse forud for invasive procedurer, såsom hjertemislyd, historie med gigtfeber, klapsygdom eller visse protetiske implantater
- Anamnese med ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande eller overførbare sygdomme (f.eks. hjertekarsygdomme, AIDS)
- Personer med faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller har behov for omfattende tandlægearbejde eller tandregulering
- Behandling med antibiotika inden for 1-månedsperioden før baseline-undersøgelsen, eller en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget
- Kronisk behandling (2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (inklusive phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, coumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin) inden for 1 måned efter baselineundersøgelse. Al anden medicin mod kroniske sygdomme skal være påbegyndt mindst 3 måneder før indskrivning
- Moderat fremskreden til fremskreden paradentose som indikeret ved klinisk tilknytningstab, radiografisk alveolært knogletab og/eller periodontale lommer større end 5 millimeter
- Har en historie med tidligt opstået parodontitis eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
- Samtidig endodontisk eller parodontal behandling bortset fra profylakse inden for de sidste 6 måneder
- Professionel profylakse inden for 1 måned før den kliniske baseline-evaluering
- Bruger i øjeblikket blegebakker
- Bruger i øjeblikket el-tandbørste
- I øjeblikket ryger eller for nylig (i løbet af de sidste 6 måneder) holdt op med at ryge
- At have mundpiercinger i eller omkring mundhulen med ornament eller tilbehør
- Regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter såsom Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine osv.
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand
- Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testprodukt)
2X daglig børstning i 12 uger med Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (testprodukt).
Vend tilbage til hygiejneregimen før undersøgelsen i 4 uger og endelig evaluering efter 16 uger.
|
20% natriumbicarbonat
|
|
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection Almindelig tandpasta (negativ kontrol)
2X daglig børstning i 12 uger med Crest Cavity Protection Regular Tandpasta (negativ kontrol).
Vend tilbage til hygiejneregimen før undersøgelsen i 4 uger og endelig evaluering efter 16 uger.
|
Negativ kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmundsforskelle inden for behandling (vs. baseline) - Gingival effekt
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i score som målt ved tandkødsindeks (0=fravær af betændelse, 1=mild betændelse: let ændring i farve, lille ændring i tekstur af nogen del af men ikke hele den marginale eller papillære tandkødsenhed, 2=mild betændelse: let ændring i farven, lille ændring i tekstur til hele den marginale eller papillære tandkødsenhed, 3=moderat betændelse: glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, 4=alvorlig inflammation: markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivalenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration.
Skalaen går fra 0-4.
|
16 uger
|
|
Helmundsforskelle inden for behandling (vs. baseline) Gingival blødningseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i score som målt ved tandkødsblødningsindeks (0 = fravær af blødning efter 30 sekunder, 1 = blødning observeret efter 30 sekunder, 2 = blødning opstår øjeblikkeligt).
Skalaen går fra 0-2.
|
16 uger
|
|
Helmundsforskelle inden for behandling (vs. basislinje) - Plaqueeffektivitet
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i score som målt ved Plaque Index (0=ingen synlig plak, 1=separate plaqueflekker ved tandens cervikale kant, 2=et tyndt, kontinuerligt bånd af plak (op til 1 mm bredt) ved cervikalmarginen, 3 = et plaquebånd, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af kronen, 4=plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af kronen, 5= plak, der dækker to tredjedele eller mere af krone.
Skalaen går fra 0-5.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-7323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk