플라그 및 치은염에 대한 시판 치약의 효능에 대한 임상 평가
2021년 4월 19일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
병렬, 이중 맹검, 무작위, IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 약 160명의 피험자가 완료해야 하는 연구입니다.
기준선 평균 전체 구강 플라크 및 치은 점수 및 연령을 기준으로 피험자를 테스트 제품(Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) 또는 대조군(Crest Cavity Protection Regular)에 무작위로 배정했습니다. 피험자는 할당된 치약으로 두 번 닦았습니다( 2X) 매일 치은염, 출혈 및 플라크에 대해 베이스라인과 제품 사용 4주, 8주 및 12주 후에 평가했습니다.
4주 동안 연구 전 위생 요법으로 돌아가고 16주에 최종 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 검사자가 결정한 최소 18개의 채점할 수 있는 자연 치아가 있어야 합니다.
- Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 변형의 Soparkar 변형에 의해 결정된 평균 베이스라인 플라크 지수 점수가 2.0 이상이어야 합니다.
- Modified Gingival Index에 의해 결정된 평균 기준 치은 지수 점수가 1.80보다 큰 경우
- 프로빙 시 10개 이상의 출혈 부위 존재
- 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방 또는 임의의 기타 선택적이고 비응급 치과 절차(연구 중에 제공되는 것 제외)를 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 치실, 껌, 구강 세정제, 연구 치약 이외의 모든 치약, 치아 미백 제품(전문가용 또는 가정용) 및 기타 모든 구강 위생의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 각 평가 방문 아침에 모든 구강 위생을 삼가하고 각 평가 방문 전 4시간 동안 음식과 음료를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정 준수에 동의
제외 기준:
- 정상적인 양치질을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리의 증거.
- 조사자/심사관이 결정한 평가를 방해할 수 있는 무거운 미적분
- 구강증상을 동반한 만성질환
- 심잡음, 류마티스열 병력, 판막 질환 또는 특정 인공 삽입물과 같은 침습적 절차 전에 항생제 예방이 필요한 상태
- 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 기타 심각한 상태 또는 전염성 질병(예: 심혈관 질환, AIDS)의 병력
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치를 사용하는 피험자
- 광범위한 치과 치료 또는 교정 치료를 현재 진행 중이거나 필요로 하는 피험자
- 기준선 검사 전 1개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태
- 기준선 검사 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마린, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린 포함)을 사용한 만성 치료(2주 이상). 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 등록하기 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
- 임상 부착 소실, 방사선상 치조골 소실 및/또는 5밀리미터 이상의 치주 주머니로 표시되는 중등도로 진행된 진행성 치주염
- 조기 발병 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 예방 이외의 병용 근관 치료 또는 치주 치료
- 기준선 임상 평가 전 1개월 이내에 전문 예방
- 현재 미백 트레이 사용 중
- 현재 전동칫솔 사용 중
- 현재 흡연자이거나 최근(지난 6개월 동안) 금연
- 장식이나 장신구로 구강 내부 또는 주변에 피어싱을 한 경우
- Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine 등과 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품의 정기적인 사용
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암앤해머 어드밴스 화이트 브릴리언트 스파클(시제품)
암 앤 해머 어드밴스 화이트 브릴리언트 스파클(테스트 제품)로 매일 2회 양치 12주.
4주 동안 연구 전 위생 요법으로 돌아가고 16주에 최종 평가합니다.
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20% 중탄산나트륨
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활성 비교기: Crest Cavity Protection 일반 치약(음성 대조군)
Crest Cavity Protection 일반 치약(음성 대조군)으로 12주 동안 매일 2회 양치하십시오.
4주 동안 연구 전 위생 요법으로 돌아가고 16주에 최종 평가합니다.
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네거티브 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내 전체 구강 차이(기준선 대비) - 치은 효능
기간: 16주
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Gingival Index로 측정한 점수의 변화(0=염증 없음, 1=경미한 염증: 색상의 약간의 변화, 변연부 또는 유두 치은 단위 전체가 아닌 일부의 질감에 약간의 변화, 2=경미한 염증: 약간의 변화 색상, 전체 변연 또는 유두 치은 단위의 질감에 약간의 변화, 3=중등도 염증: 유약, 발적, 변연 또는 유두 치은 단위의 부종 및/또는 비대, 4=심한 염증: 현저한 발적, 부종 및/또는 비대 변연 또는 유두 치은 단위의 자발적인 출혈, 울혈 또는 궤양.
척도 범위는 0-4입니다.
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16주
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치료 내 전체 구강 차이(기준선 대비) 치은 출혈 효능
기간: 16주
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Gingival Bleeding Index로 측정한 점수의 변화(0=30초 후 출혈 없음, 1=30초 후 출혈 관찰, 2=즉시 출혈 발생).
척도 범위는 0-2입니다.
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16주
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치료 내 전체 구강 차이(기준선 대비) - 플라크 효능
기간: 16주
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Plaque Index로 측정한 점수의 변화(0=눈에 보이는 플라크 없음, 1=치아의 치경부 가장자리에 플라크의 별도 반점, 2=치경부 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 밴드(최대 1mm 폭), 3 = 1mm보다 넓지만 크라운의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 밴드, 4= 크라운의 1/3 이상을 덮고 있지만 2/3 미만을 덮고 있는 플라크, 5= 크라운의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크 왕관.
척도 범위는 0-5입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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