- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214406
A forgalomba hozott fogkrém plakk és fogínygyulladás elleni hatékonyságának klinikai értékelése
2021. április 19. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Párhuzamos, kettős vak, randomizált, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott vizsgálat, amelyben körülbelül 160 alany vett részt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a teszttermékbe (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle), vagy a kontrollba (Crest Cavity Protection Regular) a kiindulási átlagos teljes száj plakk- és fogínypontszáma és életkora alapján. Az alanyokat kétszer megmosták a hozzájuk tartozó fogkrémmel 2X) naponta, és értékelték a fogínygyulladást, a vérzést és a plakk megjelenését az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hetes termékhasználat után.
Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatba való belépés előtt
- Legyen legalább 18 pontozható természetes foga a vizsgáló által meghatározottak szerint
- A plakk index átlagos alapvonali pontszáma nagyobb vagy egyenlő 2,0-val, amelyet a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításának Soparkar-módosítása határoz meg
- Az átlagos kiindulási ínyindex pontszáma nagyobb, mint 1,80, a módosított ínyindex alapján
- Több mint 10 vérzési hely jelenléte a szondázáskor
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során soha nem végez fogászati profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati eljárást (a vizsgálat során biztosítottak kivételével).
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a fogselyem, a rágógumi, a szájöblítők, a vizsgálati fogkrémtől eltérő fogkrémek, a fogfehérítő termékek (akár professzionális, akár otthoni használatra) és minden egyéb szájhigiéniától, kivéve a vizsgálati eljárásokat.
- Fogadja el, hogy minden értékelő látogatás reggelén tartózkodik minden szájhigiéniától, és tartózkodik az evéstől és ivástól 4 órával minden értékelő látogatás előtt
- Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemezését
Kizárási kritériumok:
- Fizikai korlátok vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál fogmosást
- Súlyos szájpatológia bizonyítéka, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatát.
- Nehéz kalkulus, amely megzavarhatja a vizsgáló/vizsgáló által meghatározott értékelést
- Krónikus betegség egyidejű szájüregi megnyilvánulásokkal
- Antibiotikus profilaxist igénylő állapotok az invazív beavatkozások előtt, például szívzörej, a kórtörténetben szereplő reumás láz, billentyűbetegség vagy bizonyos protetikai implantátumok
- Korábbi nem kontrollált cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos állapotok vagy átvihető betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegség, AIDS)
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülékkel vagy kivehető részleges fogpótlással rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akik jelenleg kiterjedt fogászati munkán vagy fogszabályozási kezelésen esnek át, vagy ilyen kezelést igényelnek
- Antibiotikumos kezelés az alapvizsgálat előtti 1 hónapon belül, vagy olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során
- Krónikus kezelés (2 hét vagy több) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (beleértve a fenitoint, a kalcium antagonistákat, a ciklosporint, a kumarint, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az aszpirint) a kiindulási vizsgálattól számított 1 hónapon belül. A krónikus betegségek kezelésére szolgáló összes többi gyógyszert a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal be kell kezdeni
- Közepesen előrehaladott vagy előrehaladott periodontitis, amit a klinikai kötődés elvesztése, a radiográfiás alveoláris csontvesztés és/vagy az 5 milliméternél nagyobb periodontális zsebek jeleznek.
- Korai kezdetű parodontitis vagy akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladás a kórelőzményében
- Egyidejű endodonciai vagy parodontális terápia a profilaxistól eltérően az elmúlt 6 hónapban
- Szakszerű profilaxis a kiindulási klinikai értékelést megelőző 1 hónapon belül
- Jelenleg fehérítő tálcákat használnak
- Jelenleg elektromos fogkefét használ
- Jelenleg dohányos vagy nemrég (az elmúlt 6 hónapban) leszokott a dohányzásról
- Bármilyen orális piercing a szájüregben vagy annak környékén, díszítéssel vagy kiegészítővel
- Bármilyen kemoterápiás plakk/gingivitis elleni készítmény rendszeres használata, mint a Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine stb.
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások
- Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (teszttermék)
Napi kétszeri fogmosás 12 héten keresztül Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle-val (teszttermék).
Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.
|
20% nátrium-hidrogén-karbonát
|
|
Aktív összehasonlító: Crest Cavity Protection normál fogkrém (negatív kontroll)
Napi kétszeri fogmosás 12 héten keresztül Crest Cavity Protection normál fogkrémmel (negatív kontroll).
Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.
|
Negatív kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Fogíny hatékonysága
Időkeret: 16 hét
|
az ínyindex által mért pontszám változása (0 = gyulladás hiánya, 1 = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, csekély változás a textúra bármely részének, de nem a teljes marginális vagy papilláris ínyegységben, 2 = enyhe gyulladás: enyhe változás színben, alig változik a textúra a teljes marginális vagy papilláris ínyegységre nézve, 3 = közepes fokú gyulladás: a marginális vagy papilláris ínyegység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája, 4 = súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia a marginális vagy papilláris fogínyegység, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés.
A skála 0-4-ig terjed.
|
16 hét
|
|
A kezelésen belüli, teljes száj közötti különbségek (a kiindulási értékhez képest) ínyvérzés hatékonysága
Időkeret: 16 hét
|
az ínyvérzési index által mért pontszám változása (0 = vérzés hiánya 30 másodperc után, 1 = 30 másodperc után megfigyelt vérzés, 2 = azonnali vérzés).
A skála 0-2-ig terjed.
|
16 hét
|
|
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Plakk hatékonysága
Időkeret: 16 hét
|
a plakk-index által mért pontszám változása (0 = nincs látható plakk, 1 = külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén, 2 = vékony, összefüggő lepedéksáv (maximum 1 mm széles) a nyakszélen, 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a korona kevesebb mint egyharmadát lefedő plakk sáv, 4 = a korona legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát lefedő plakk, 5 = a plakk kétharmadát vagy nagyobb részét lefedi korona.
A skála 0-tól 5-ig terjed.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-7323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .