Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozott fogkrém plakk és fogínygyulladás elleni hatékonyságának klinikai értékelése

2021. április 19. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Párhuzamos, kettős vak, randomizált, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott vizsgálat, amelyben körülbelül 160 alany vett részt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a teszttermékbe (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle), vagy a kontrollba (Crest Cavity Protection Regular) a kiindulási átlagos teljes száj plakk- és fogínypontszáma és életkora alapján. Az alanyokat kétszer megmosták a hozzájuk tartozó fogkrémmel 2X) naponta, és értékelték a fogínygyulladást, a vérzést és a plakk megjelenését az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hetes termékhasználat után. Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
        • BioSci Research Canada, Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatba való belépés előtt
  • Legyen legalább 18 pontozható természetes foga a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • A plakk index átlagos alapvonali pontszáma nagyobb vagy egyenlő 2,0-val, amelyet a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításának Soparkar-módosítása határoz meg
  • Az átlagos kiindulási ínyindex pontszáma nagyobb, mint 1,80, a módosított ínyindex alapján
  • Több mint 10 vérzési hely jelenléte a szondázáskor
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során soha nem végez fogászati ​​profilaxist vagy bármilyen más elektív, nem sürgős fogászati ​​eljárást (a vizsgálat során biztosítottak kivételével).
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a fogselyem, a rágógumi, a szájöblítők, a vizsgálati fogkrémtől eltérő fogkrémek, a fogfehérítő termékek (akár professzionális, akár otthoni használatra) és minden egyéb szájhigiéniától, kivéve a vizsgálati eljárásokat.
  • Fogadja el, hogy minden értékelő látogatás reggelén tartózkodik minden szájhigiéniától, és tartózkodik az evéstől és ivástól 4 órával minden értékelő látogatás előtt
  • Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemezését

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai korlátok vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál fogmosást
  • Súlyos szájpatológia bizonyítéka, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítást, már meglévő durva plakkot vagy a szájüreg lágy- vagy keményszöveti daganatát.
  • Nehéz kalkulus, amely megzavarhatja a vizsgáló/vizsgáló által meghatározott értékelést
  • Krónikus betegség egyidejű szájüregi megnyilvánulásokkal
  • Antibiotikus profilaxist igénylő állapotok az invazív beavatkozások előtt, például szívzörej, a kórtörténetben szereplő reumás láz, billentyűbetegség vagy bizonyos protetikai implantátumok
  • Korábbi nem kontrollált cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos állapotok vagy átvihető betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegség, AIDS)
  • Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülékkel vagy kivehető részleges fogpótlással rendelkező személyek
  • Azok az alanyok, akik jelenleg kiterjedt fogászati ​​munkán vagy fogszabályozási kezelésen esnek át, vagy ilyen kezelést igényelnek
  • Antibiotikumos kezelés az alapvizsgálat előtti 1 hónapon belül, vagy olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során
  • Krónikus kezelés (2 hét vagy több) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (beleértve a fenitoint, a kalcium antagonistákat, a ciklosporint, a kumarint, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és az aszpirint) a kiindulási vizsgálattól számított 1 hónapon belül. A krónikus betegségek kezelésére szolgáló összes többi gyógyszert a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal be kell kezdeni
  • Közepesen előrehaladott vagy előrehaladott periodontitis, amit a klinikai kötődés elvesztése, a radiográfiás alveoláris csontvesztés és/vagy az 5 milliméternél nagyobb periodontális zsebek jeleznek.
  • Korai kezdetű parodontitis vagy akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladás a kórelőzményében
  • Egyidejű endodonciai vagy parodontális terápia a profilaxistól eltérően az elmúlt 6 hónapban
  • Szakszerű profilaxis a kiindulási klinikai értékelést megelőző 1 hónapon belül
  • Jelenleg fehérítő tálcákat használnak
  • Jelenleg elektromos fogkefét használ
  • Jelenleg dohányos vagy nemrég (az elmúlt 6 hónapban) leszokott a dohányzásról
  • Bármilyen orális piercing a szájüregben vagy annak környékén, díszítéssel vagy kiegészítővel
  • Bármilyen kemoterápiás plakk/gingivitis elleni készítmény rendszeres használata, mint a Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine stb.
  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások
  • Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (teszttermék)
Napi kétszeri fogmosás 12 héten keresztül Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle-val (teszttermék). Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.
20% nátrium-hidrogén-karbonát
Aktív összehasonlító: Crest Cavity Protection normál fogkrém (negatív kontroll)
Napi kétszeri fogmosás 12 héten keresztül Crest Cavity Protection normál fogkrémmel (negatív kontroll). Térjen vissza a vizsgálat előtti higiéniai rendszerhez 4 hétig, és a végső értékelés 16. héten.
Negatív kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Fogíny hatékonysága
Időkeret: 16 hét
az ínyindex által mért pontszám változása (0 = gyulladás hiánya, 1 = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, csekély változás a textúra bármely részének, de nem a teljes marginális vagy papilláris ínyegységben, 2 = enyhe gyulladás: enyhe változás színben, alig változik a textúra a teljes marginális vagy papilláris ínyegységre nézve, 3 = közepes fokú gyulladás: a marginális vagy papilláris ínyegység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája, 4 = súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia a marginális vagy papilláris fogínyegység, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés. A skála 0-4-ig terjed.
16 hét
A kezelésen belüli, teljes száj közötti különbségek (a kiindulási értékhez képest) ínyvérzés hatékonysága
Időkeret: 16 hét
az ínyvérzési index által mért pontszám változása (0 = vérzés hiánya 30 másodperc után, 1 = 30 másodperc után megfigyelt vérzés, 2 = azonnali vérzés). A skála 0-2-ig terjed.
16 hét
A teljes száj közötti különbségek a kezelésen belül (a kiindulási állapothoz képest) – Plakk hatékonysága
Időkeret: 16 hét
a plakk-index által mért pontszám változása (0 = nincs látható plakk, 1 = külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén, 2 = vékony, összefüggő lepedéksáv (maximum 1 mm széles) a nyakszélen, 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a korona kevesebb mint egyharmadát lefedő plakk sáv, 4 = a korona legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát lefedő plakk, 5 = a plakk kétharmadát vagy nagyobb részét lefedi korona. A skála 0-tól 5-ig terjed.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-7323

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel