Kliniczna ocena skuteczności wprowadzonego do obrotu środka do czyszczenia zębów na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) z udziałem około 160 osób.
Osoby badane zostały losowo przydzielone do produktu testowego (Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle) lub do grupy kontrolnej (Crest Cavity Protection Regular) na podstawie wyjściowej średniej płytki nazębnej w całej jamie ustnej oraz oceny dziąseł i wieku. Osoby badane dwukrotnie szczotkowano przypisanym im środkiem do czyszczenia zębów ( 2X) dziennie i były oceniane pod kątem zapalenia dziąseł, krwawienia i płytki nazębnej na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania produktu.
Wróć do schematu higieny przed badaniem przez 4 tygodnie i końcową ocenę po 16 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Mieć co najmniej 18 naturalnych zębów możliwych do oceny, zgodnie z oceną egzaminatora
- Mieć średni wyjściowy wskaźnik płytki nazębnej większy lub równy 2,0, jak określono za pomocą modyfikacji Soparkara modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya-Heina
- Mieć średni wyjściowy wskaźnik dziąseł większy niż 1,80, określony na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł
- Obecność więcej niż 10 miejsc krwawienia podczas sondowania
- Wyrażam zgodę na niepoddawanie się profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym bez nagłych wypadków (innym niż te wykonywane podczas badania) w dowolnym momencie podczas badania
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania nici dentystycznych, gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej, wszelkich past do zębów innych niż badana pasta do zębów, produktów do wybielania zębów (profesjonalnych lub domowych) oraz wszelkich innych środków higieny jamy ustnej innych niż procedury badania przez czas trwania badania.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkiej higieny jamy ustnej rano w dniu każdej wizyty ewaluacyjnej oraz do powstrzymania się od jedzenia i picia przez 4 godziny przed każdą wizytą ewaluacyjną
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów
- Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
- Ciężki rachunek różniczkowy, który może zakłócać oceny określone przez Badacza/Egzaminatora
- Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej
- Stany wymagające profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami inwazyjnymi, takie jak szmery nad sercem, gorączka reumatyczna w wywiadzie, wada zastawkowa lub niektóre implanty protetyczne
- Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych (np. choroby układu krążenia, AIDS)
- Pacjenci ze stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami częściowymi
- Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego
- Leczenie antybiotykami w okresie 1 miesiąca przed badaniem wyjściowym lub stan, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w trakcie badania
- Przewlekłe leczenie (2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (w tym fenytoiną, antagonistami wapnia, cyklosporyną, kumaryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i aspiryną) w ciągu 1 miesiąca od badania wyjściowego. Wszystkie inne leki stosowane w przypadku chorób przewlekłych muszą być przyjmowane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- Umiarkowanie zaawansowane do zaawansowanego zapalenie przyzębia, na co wskazuje kliniczna utrata przyczepu, utrata kości wyrostka zębodołowego w badaniu radiologicznym i/lub kieszonki przyzębne większe niż 5 milimetrów
- W wywiadzie zapalenie przyzębia o wczesnym początku lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł
- Jednoczesne leczenie endodontyczne lub periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Profesjonalna profilaktyka w ciągu 1 miesiąca przed wyjściową oceną kliniczną
- Obecnie używa nakładek wybielających
- Obecnie używa szczoteczki elektrycznej
- Obecnie palę lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rzuciłem palenie
- Posiadanie jakichkolwiek kolczyków w jamie ustnej lub wokół niej z ozdobą lub dodatkiem
- Regularne stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak Colgate Total, Crest Pro-Health, Listerine itp.
- Historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust
- Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produkt testowy)
Szczotkowanie 2 razy dziennie przez 12 tygodni za pomocą Arm & Hammer Advance White Brilliant Sparkle (produkt testowy).
Wróć do schematu higieny przed badaniem przez 4 tygodnie i końcową ocenę po 16 tygodniach.
|
20% wodorowęglan sodu
|
|
Aktywny komparator: Crest Cavity Protection Zwykła pasta do zębów (kontrola ujemna)
Szczotkowanie zębów 2 razy dziennie przez 12 tygodni zwykłą pastą do zębów Crest Cavity Protection (kontrola ujemna).
Wróć do schematu higieny przed badaniem przez 4 tygodnie i końcową ocenę po 16 tygodniach.
|
Negatywna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w obrębie całej jamy ustnej w trakcie leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową) — skuteczność dziąseł
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wyniku mierzona za pomocą Gingival Index (0=brak zapalenia, 1=łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, 2=łagodne zapalenie: niewielka zmiana w kolorze, niewielka zmiana tekstury całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, 3=umiarkowane zapalenie: szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, 4=ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
Skala waha się od 0-4.
|
16 tygodni
|
|
Różnice w obrębie całej jamy ustnej w trakcie leczenia (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) Skuteczność krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wyniku mierzona za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie obserwowane po 30 sekundach, 2 = krwawienie pojawia się natychmiast).
Skala waha się od 0-2.
|
16 tygodni
|
|
Różnice w obrębie całej jamy ustnej w trakcie leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową) — skuteczność płytki nazębnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wyniku mierzona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (0=brak widocznej płytki nazębnej, 1=oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, 2=cienki, ciągły pasek płytki nazębnej (o szerokości do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba, 3 = pasmo blaszki szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony, 4 = blaszka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony, 5 = blaszka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korona.
Skala waha się od 0-5.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-7323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .