歯垢および歯肉炎に対する市販の歯磨剤の有効性の臨床評価
2021年4月19日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
平行、二重盲検、無作為化、治験審査委員会 (IRB) が承認した約 160 人の被験者を対象とした研究。
被験者は、基準となる口全体のプラークと歯肉の平均スコアと年齢に基づいて、テスト製品 (アーム & ハンマー アドバンス ホワイト ブリリアント スパークル) またはコントロール (クレスト キャビティ プロテクション レギュラー) のいずれかに無作為に割り当てられました。 2X) 毎日、歯肉炎、出血、歯垢について、ベースライン時と、製品使用の 4、8、および 12 週間後に評価されました。
4 週間は研究前の衛生管理に戻り、16 週間で最終評価を行います。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 1A4
- BioSci Research Canada, Ltd
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 審査官の判断により、採点可能な天然歯が18本以上あること
- -Quigley-Hein Plaque IndexのTuresky修正のSoparkar修正によって決定される、2.0以上の平均ベースラインプラークインデックススコアを持っている
- -修正された歯肉指数によって決定される、平均ベースライン歯肉指数スコアが1.80を超える
- プロービング時に10を超える出血部位の存在
- 研究中はいつでも、歯科予防またはその他の選択的で緊急でない歯科処置（研究中に提供されたものを除く）を受けないことに同意する
- フロス、チューインガム、洗口液、研究用歯磨き粉以外の歯磨き粉、歯のホワイトニング製品（業務用または家庭用）、および研究期間中の研究手順以外のその他すべての口腔衛生の使用を控えることに同意します。
- -各評価訪問の朝にすべての口腔衛生を控え、各評価訪問の4時間前から飲食を控えることに同意する
- 研究の条件とスケジュールに従うことに同意する
除外基準:
- 通常の歯磨きを妨げる可能性のある物理的な制限または制限
- 広範な齲蝕または慢性的な怠慢、広範な修復、既存の肉眼的プラーク、または口腔の軟組織または硬組織腫瘍を含む、口腔の肉眼的病状の証拠。
- 調査官/試験官によって決定されるように、評価を妨げる可能性のある重い微積分
- 口腔症状を伴う慢性疾患
- -心雑音、リウマチ熱の病歴、弁膜症または特定の人工インプラントなどの侵襲的処置の前に抗生物質の予防を必要とする状態
- 管理されていない糖尿病、肝臓または腎臓の病気、またはその他の深刻な状態または伝染病（例：心血管疾患、AIDS）の病歴
- -固定または取り外し可能な矯正器具または取り外し可能な部分義歯を使用している被験者
- -現在、広範な歯科治療または矯正治療を受けている、または必要とする被験者
- -ベースライン検査の1か月前の期間内の抗生物質による治療、または試験の過程で抗生物質治療が必要になる可能性が高い状態
- -ベースライン検査の1か月以内に、歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬物（フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマリン、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリンを含む）による慢性治療（2週間以上）。 -慢性病状に対する他のすべての薬は、登録の少なくとも3か月前に開始されている必要があります
- -臨床的アタッチメントの喪失、X線写真による歯槽骨の喪失、および/または5ミリメートルを超える歯周ポケットによって示される、中程度から進行した歯周炎
- 早期発症の歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の病歴がある
- -過去6か月間の予防以外の歯内療法または歯周療法の併用
- -ベースラインの臨床評価前の1か月以内の専門的な予防
- 現在使用している漂白トレー
- 現在電動歯ブラシを使用中
- 現在喫煙者、または最近 (過去 6 か月間) 禁煙した
- 口腔内または口腔周囲に装飾品または付属品を伴う口腔ピアスをしている
- Colgate Total、Crest Pro-Health、Listerineなどの抗歯垢/抗歯肉炎化学療法製品の定期的な使用
- 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴
- -授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム＆ハンマー アドバンス ホワイト ブリリアント スパークル（テスト品）
アーム & ハンマー アドバンス ホワイト ブリリアント スパークル (テスト製品) で 12 週間、毎日 2 回のブラッシング。
4 週間は研究前の衛生管理に戻り、16 週間で最終評価を行います。
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20%炭酸水素ナトリウム
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アクティブコンパレータ：クレストキャビティプロテクションレギュラー歯磨き粉（ネガティブコントロール）
クレストキャビティプロテクションレギュラー歯磨き粉（ネガティブコントロール）を使用して、12週間毎日2回のブラッシング。
4 週間は研究前の衛生管理に戻り、16 週間で最終評価を行います。
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ネガティブコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療内の口全体の違い (対ベースライン) - 歯肉の有効性
時間枠：16週間
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Gingival Index によって測定されるスコアの変化 (0 = 炎症の欠如、1 = 軽度の炎症: 色のわずかな変化、辺縁または乳頭歯肉単位全体ではなく一部の質感のわずかな変化、2 = 軽度の炎症: わずかな変化)色、辺縁または乳頭状歯肉単位全体の質感のわずかな変化、3 = 中等度の炎症: 辺縁または乳頭状歯肉単位のグレージング、赤み、浮腫および/または肥大、4 = 重度の炎症: 顕著な発赤、浮腫および/または肥大辺縁または乳頭歯肉単位の、自然出血、うっ血、または潰瘍。
スケールの範囲は 0 ～ 4 です。
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16週間
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治療内の口全体の違い (対ベースライン) 歯肉出血の有効性
時間枠：16週間
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歯肉出血指数によって測定されるスコアの変化 (0 = 30 秒後に出血がない、1 = 30 秒後に観察される出血、2 = 即座に出血が起こる)。
スケールの範囲は 0 ～ 2 です。
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16週間
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治療内の口全体の違い (対ベースライン) - プラーク効果
時間枠：16週間
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プラーク インデックスで測定したスコアの変化 (0 = 目に見える歯垢がない、1 = 歯の頸部縁にある歯垢の別個の斑点、2 = 歯頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (幅 1 mm まで)、3 = 幅が 1 mm を超えるが歯冠の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯、 4= 歯冠の少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 未満を覆う歯垢、 5= 歯冠の 3 分の 2 以上を覆う歯垢クラウン。
スケールの範囲は 0 ～ 5 です。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月8日
一次修了 (実際)
2010年8月3日
研究の完了 (実際)
2010年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了