Protector™ 与 Supreme® 喉罩气道
2017年11月30日 更新者：Schulthess Klinik
Protector™ 与 Supreme® 喉罩气道的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较 Protector 喉罩与 Supreme 喉罩的口咽泄漏压力。
将研究其他次要参数。
研究概览
详细说明
在每组中插入 LMA 后，将评估作为主要结果测量的 OLP。
我们假设 2 个口罩之间会有 4 cm H2O 的差异，因为口罩的材料和形状略有不同。
次要结果将在按照协议插入 LMA 后进行测量。
最后，将在移除 LMA 后 3 小时评估术后气道并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Christian Keller
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间
- 美国标准协会 1-3
- 四肢手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知困难气道
- 气道、喉、食道、胃的解剖异常
- 没有固定
- 高吸入风险
- 喉罩禁忌症患者
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 患有影响患者准确调查的疾病的患者
- 心血管危险因素
- 慢性阻塞性肺病
- 怀疑麻醉的急性疾病
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：保护组
所有患者随机分配到 Protector Group 研究了主要和次要结果参数
|
所有分配给 Protector 的患者都使用这种喉罩进行研究
|
|
安慰剂比较：至尊集团
所有患者随机分配到 Supreme 组，研究主要和次要结果参数
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所有分配到 Supreme 的患者都使用这种喉罩进行研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OLP
大体时间：5分钟
|
口咽漏压
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入
大体时间：5分钟
|
插入 LMA
|
5分钟
|
|
插入时间
大体时间：5分钟
|
LMA插入时间
|
5分钟
|
|
布里马科姆评分
大体时间：5分钟
|
布里马科姆评分
|
5分钟
|
|
呼吸压力
大体时间：5分钟
|
充分通气的最大呼吸压力
|
5分钟
|
|
抽吸导管
大体时间：5分钟
|
需置入吸引管数
|
5分钟
|
|
抽吸液体
大体时间：5分钟
|
ml 从抽吸导管抽吸
|
5分钟
|
|
二氧化碳
大体时间：5分钟
|
呼气末二氧化碳
|
5分钟
|
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血染
大体时间：5分钟
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取下喉罩后可见血迹
|
5分钟
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气道发病率
大体时间：3小时
|
评估喉咙痛，颈部疼痛
|
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Moser, MD, MBA、Schulthess Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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