Máscara laríngea Protector™ Versus Supreme®
30 de novembro de 2017 atualizado por: Schulthess Klinik
Ensaio Prospectivo Randomizado do Protector™ Versus the Supreme® Máscara Laríngea das Vias Aéreas
O objetivo deste estudo é comparar a pressão de vazamento orofaríngeo da máscara laríngea Protector com a máscara laríngea Supreme.
Outros parâmetros secundários serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LPO como medida de desfecho primário será avaliado após a inserção da ML em cada grupo.
Supomos que haverá uma diferença de 4 cm H2O entre as 2 máscaras, devido ao material diferente e forma ligeiramente diferente das máscaras.
Os resultados secundários serão medidos após a inserção da ML conforme o protocolo.
Finalmente, a morbidade pós-operatória das vias aéreas será avaliada 3 horas após a remoção da ML.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Christian Keller
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75
- ASA 1-3
- Operação nos membros
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- via aérea difícil conhecida
- anormalidades anatômicas nas vias aéreas, laringe, esôfago, estômago
- não preso
- alto risco de aspiração
- pacientes com contraindicação de máscara laríngea
- IMC >35 kg/m2
- pacientes com doença que prejudica a investigação precisa do paciente
- fatores de risco cardiovascular
- DPOC
- doença aguda em que a anestesia está em dúvida
- sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo protetor
Todos os pacientes colocados aleatoriamente no Grupo Protetor Parâmetros de resultados primários e secundários são estudados
|
Todos os pacientes atribuídos ao Protector são estudados com esta máscara laríngea
|
|
Comparador de Placebo: Grupo supremo
Todos os pacientes colocados aleatoriamente no Grupo Supremo, Parâmetros de resultados primários e secundários são estudados
|
Todos os pacientes que são designados para o Supremo são estudados com esta máscara laríngea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OLP
Prazo: 5 minutos
|
pressão de vazamento orofaríngeo
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inserção
Prazo: 5 minutos
|
inserção de ML
|
5 minutos
|
|
tempo de inserção
Prazo: 5 minutos
|
momento da Inserção da ML
|
5 minutos
|
|
Pontuação de Brimacombe
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação de Brimacombe
|
5 minutos
|
|
pressão respiratória
Prazo: 5 minutos
|
pressão respiratória máxima para ventilação adequada
|
5 minutos
|
|
cateter de sucção
Prazo: 5 minutos
|
número necessário de inserção do cateter de aspiração
|
5 minutos
|
|
fluidos de sucção
Prazo: 5 minutos
|
ml aspirado do cateter de sucção
|
5 minutos
|
|
CO2
Prazo: 5 minutos
|
CO2 expirado
|
5 minutos
|
|
coloração de sangue
Prazo: 5 minutos
|
coloração de sangue visível após a remoção da máscara laríngea
|
5 minutos
|
|
morbidade das vias aéreas
Prazo: 3 horas
|
avaliar dor de garganta, dor no pescoço
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Schulthess_Anä_11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protetor
-
Axogen CorporationAtivo, não recrutandoSíndrome do túnel cubital recorrente | Síndrome do túnel cubital recalcitranteEstados Unidos
-
Bnai Zion Medical CenterAinda não está recrutando
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SConcluídoAnestesiaEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
University Hospital of PatrasRecrutamentoGerenciamento de vias aéreasGrécia