Ларингеальная маска Protector™ Versus Supreme® Airway
30 ноября 2017 г. обновлено: Schulthess Klinik
Проспективное рандомизированное исследование Protector™ в сравнении с ларингеальной маской Supreme® Airway
Целью данного исследования является сравнение давления утечки в ротоглотке ларингеальной маски Protector и ларингеальной маски Supreme.
Другие вторичные параметры будут изучены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OLP в качестве основного измерения результата будет оцениваться после введения LMA в каждой группе.
Мы предполагаем, что между двумя масками будет разница в 4 см H2O из-за разного материала и немного другой формы масок.
Вторичные исходы будут оцениваться после введения ларингеальной маски в соответствии с протоколом.
Наконец, послеоперационная заболеваемость дыхательных путей будет оцениваться через 3 часа после удаления ларингеальной маски.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Christian Keller
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- АСА 1-3
- Операция на конечностях
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известные трудные дыхательные пути
- анатомические аномалии дыхательных путей, гортани, пищевода, желудка
- не застегнут
- высокий риск аспирации
- пациенты с противопоказаниями к ларингеальной маске
- ИМТ >35 кг/м2
- пациентов с заболеванием, которое ухудшает точное обследование пациента
- сердечно-сосудистые факторы риска
- ХОБЛ
- острое заболевание, когда анестезия вызывает сомнения
- нет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа защитников
Все пациенты, случайным образом распределенные по группам протекторов. Изучаются первичные и вторичные параметры исхода.
|
Все пациенты, назначенные Protector, проходят обследование с использованием этой ларингеальной маски.
|
|
Плацебо Компаратор: Высшая группа
Все пациенты случайным образом распределены в высшую группу, изучаются первичные и вторичные параметры исхода.
|
Все пациенты, назначенные на Supreme, изучаются с этой ларингеальной маской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЛП
Временное ограничение: 5 минут
|
ротоглоточное давление утечки
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вставка
Временное ограничение: 5 минут
|
вставка LMA
|
5 минут
|
|
время вставки
Временное ограничение: 5 минут
|
время введения LMA
|
5 минут
|
|
Бримакомб счет
Временное ограничение: 5 минут
|
Бримакомб счет
|
5 минут
|
|
респираторное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
максимальное дыхательное давление для адекватной вентиляции
|
5 минут
|
|
отсасывающий катетер
Временное ограничение: 5 минут
|
необходимое количество катетеров для аспирации
|
5 минут
|
|
аспирационные жидкости
Временное ограничение: 5 минут
|
мл аспирировано из аспирационного катетера
|
5 минут
|
|
СО2
Временное ограничение: 5 минут
|
СО2 в конце выдоха
|
5 минут
|
|
окрашивание крови
Временное ограничение: 5 минут
|
видимое окрашивание кровью после снятия ларингеальной маски
|
5 минут
|
|
заболеваемость дыхательных путей
Временное ограничение: 3 часа
|
оценить боль в горле, боль в шее
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Schulthess_Anä_11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .