Protector™ Versus Supreme® Laryngeal Mask Airway
30. november 2017 oppdatert av: Schulthess Klinik
Prospektiv randomisert utprøving av Protector™ versus Supreme® Laryngeal Mask Airway
Målet med denne studien er å sammenligne det orofaryngeale lekkasjetrykket til Protector Laryngeal-masken med Supreme larynxmasken.
Andre sekundære parametere vil bli studert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OLP som primær resultatmåling vil bli evaluert etter innsetting av LMA i hver gruppe.
Vi antar at det vil være en forskjell på 4 cm H2O mellom de 2 maskene, på grunn av forskjellig materiale og litt forskjellig form på maskene.
Sekundære utfall vil bli målt etter innsetting av LMA som ved protokoll.
Til slutt vil postoperativ luftveismorbiditet bli evaluert 3 timer etter fjerning av LMA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Christian Keller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75
- ASA 1-3
- Operasjon på lemmer
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent vanskelig luftvei
- anatomiske abnormiteter på luftveier, strupehode, spiserør, mage
- ikke festet
- høy aspirasjonsrisiko
- pasienter med kontraindikasjon av larynxmaske
- BMI >35 kg/m2
- pasienter med sykdom som svekker nøyaktig undersøkelse av pasient
- kardiovaskulære risikofaktorer
- KOLS
- akutt sykdom der anestesi er i tvil
- ikke skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beskyttergruppe
Alle pasienter samlokalisert tilfeldig til Protector Group Primære og sekundære utfallsparametre blir studert
|
Alle pasienter som er tildelt Protector blir studert med denne larynxmasken
|
|
Placebo komparator: Øverste gruppe
Alle pasienter samlokalisert tilfeldig til den øverste gruppen, primære og sekundære utfallsparametre blir studert
|
Alle pasienter som er tildelt Supreme blir studert med denne larynxmasken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OLP
Tidsramme: 5 minutter
|
orofaryngealt lekkasjetrykk
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsetting
Tidsramme: 5 minutter
|
innsetting av LMA
|
5 minutter
|
|
tidspunkt for innsetting
Tidsramme: 5 minutter
|
tidspunkt for innsetting av LMA
|
5 minutter
|
|
Brimacombe score
Tidsramme: 5 minutter
|
Brimacombe score
|
5 minutter
|
|
luftveistrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
maksimalt respirasjonstrykk for tilstrekkelig ventilasjon
|
5 minutter
|
|
sugekateter
Tidsramme: 5 minutter
|
antall nødvendig innsetting av sugekateter
|
5 minutter
|
|
sugevæsker
Tidsramme: 5 minutter
|
ml sugd fra sugekateter
|
5 minutter
|
|
CO2
Tidsramme: 5 minutter
|
endetidal CO2
|
5 minutter
|
|
blodfarging
Tidsramme: 5 minutter
|
synlig blodfarging etter fjerning av larynxmasken
|
5 minutter
|
|
luftveissykdom
Tidsramme: 3 timer
|
vurdere sår hals, nakkesmerter
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Schulthess_Anä_11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .