Protector™ Versus Supreme® Laryngeal Mask Airway
30 november 2017 uppdaterad av: Schulthess Klinik
Prospektiv randomiserad prövning av Protector™ kontra Supreme® Laryngeal Mask Airway
Målet med denna studie är att jämföra det orofaryngeala läcktrycket för Protector Laryngeal-masken med Supreme larynxmasken.
Andra sekundära parametrar kommer att studeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OLP som det primära utfallsmåttet kommer att utvärderas efter införande av LMA i varje grupp.
Vi antar att det kommer att vara en skillnad på 4 cm H2O mellan de 2 maskerna, på grund av det olika materialet och lite olika formen på maskerna.
Sekundära resultat kommer att mätas efter införande av LMA enligt protokoll.
Slutligen kommer postoperativ luftvägssjuklighet att utvärderas 3 timmar efter avlägsnande av LMA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Christian Keller
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75
- ASA 1-3
- Operation på lemmar
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kända svåra luftvägar
- anatomiska avvikelser i luftvägarna, struphuvudet, matstrupen, magen
- inte fäst
- hög aspirationsrisk
- patienter med kontraindikation av larynxmask
- BMI >35 kg/m2
- patienter med sjukdom som försämrar noggrann utredning av patienten
- kardiovaskulära riskfaktorer
- KOL
- akut sjukdom där anestesi är tveksam
- inget skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beskyddargrupp
Alla patienter slumpmässigt samlokaliserade till skyddsgruppens primära och sekundära utfallsparametrar studeras
|
Alla patienter som tilldelas Protector studeras med denna larynxmask
|
|
Placebo-jämförare: Högsta gruppen
Alla patienter slumpmässigt samlokaliserade till Supreme Group, primära och sekundära utfallsparametrar studeras
|
Alla patienter som tilldelas Supreme studeras med denna larynxmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OLP
Tidsram: 5 minuter
|
orofaryngealt läckagetryck
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
införande
Tidsram: 5 minuter
|
införande av LMA
|
5 minuter
|
|
tidpunkt för insättning
Tidsram: 5 minuter
|
tidpunkt för införande av LMA
|
5 minuter
|
|
Brimacombe poäng
Tidsram: 5 minuter
|
Brimacombe poäng
|
5 minuter
|
|
andningstryck
Tidsram: 5 minuter
|
maximalt andningstryck för tillräcklig ventilation
|
5 minuter
|
|
sugkateter
Tidsram: 5 minuter
|
antal som behövs för införande av sugkateter
|
5 minuter
|
|
sugvätskor
Tidsram: 5 minuter
|
ml sugs från sugkateter
|
5 minuter
|
|
CO2
Tidsram: 5 minuter
|
endtidal CO2
|
5 minuter
|
|
blodfärgning
Tidsram: 5 minuter
|
synlig blodfärgning efter avlägsnande av larynxmasken
|
5 minuter
|
|
luftvägssjuklighet
Tidsram: 3 timmar
|
bedöma halsont, nacksmärta
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Schulthess_Anä_11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .