Protector™ Versus Supreme® Laryngeal Mask Airway
2017. november 30. frissítette: Schulthess Klinik
A Protector™ és a Supreme® Laryngeal Mask Airway elleni véletlenszerű véletlenszerű vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja a Protector Laryngeal maszk oropharyngealis szivárgási nyomásának összehasonlítása a Supreme gégemaszkéval.
A többi másodlagos paramétert is tanulmányozzuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az OLP-t mint elsődleges eredménymérést az LMA beillesztése után értékelik minden csoportban.
Feltételezzük, hogy a két maszk között 4 cm H2O eltérés lesz, a maszkok eltérő anyaga és kissé eltérő formája miatt.
A másodlagos eredmények mérése az LMA beillesztése után történik, a protokoll szerint.
Végül a posztoperatív légúti morbiditást az LMA eltávolítása után 3 órával értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Christian Keller
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év között
- ASA 1-3
- Műtét végtagokon
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ismert nehéz légúti
- anatómiai eltérések a légutakban, a gégeben, a nyelőcsőben, a gyomorban
- nincs rögzítve
- magas aspirációs kockázat
- betegek, akiknél a gégemaszk használata ellenjavallt
- BMI >35 kg/m2
- a betegek pontos vizsgálata
- kardiovaszkuláris kockázati tényezők
- COPD
- akut betegség, ahol az érzéstelenítés kétséges
- nincs írásos hozzájárulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Védőcsoport
A Protector csoportba véletlenszerűen elhelyezett összes beteget megvizsgálják az elsődleges és másodlagos kimenetel paramétereit
|
A Protectorhoz rendelt összes beteget ezzel a gégemaszkkal tanulmányozzák
|
|
Placebo Comparator: Legfelsőbb csoport
Minden, a Legfelsőbb Csoportba véletlenszerűen besorolt beteget tanulmányoznak. Az elsődleges és másodlagos kimeneti paramétereket tanulmányozzák
|
Minden olyan pácienst, akit a Legfelsőbbhez rendeltek, ezzel a gégemaszk segítségével tanulmányoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OLP
Időkeret: 5 perc
|
oropharyngealis szivárgási nyomás
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beillesztés
Időkeret: 5 perc
|
LMA beillesztése
|
5 perc
|
|
a behelyezés ideje
Időkeret: 5 perc
|
az LMA beillesztésének ideje
|
5 perc
|
|
Brimacombe pontszáma
Időkeret: 5 perc
|
Brimacombe pontszáma
|
5 perc
|
|
légzési nyomás
Időkeret: 5 perc
|
maximális légzési nyomás a megfelelő szellőzés érdekében
|
5 perc
|
|
szívó katéter
Időkeret: 5 perc
|
a szívókatéter behelyezéséhez szükséges szám
|
5 perc
|
|
szívófolyadékok
Időkeret: 5 perc
|
ml szívókatéterből szívjuk le
|
5 perc
|
|
CO2
Időkeret: 5 perc
|
árapály végi CO2
|
5 perc
|
|
vérfestés
Időkeret: 5 perc
|
látható vérfestés a gégemaszk eltávolítása után
|
5 perc
|
|
légúti morbiditás
Időkeret: 3 óra
|
értékelje a torokfájást, a nyaki fájdalmat
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .