Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Protector™ Versus Supreme® Airway

30. listopadu 2017 aktualizováno: Schulthess Klinik

Prospektivní randomizovaná zkouška Protector™ versus laryngeální maska ​​Supreme® Airway

Cílem této studie je porovnat orofaryngeální netěsnost laryngeální masky Protector s laryngeální maskou Supreme. Budou studovány další sekundární parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OLP jako primární měření výsledku bude vyhodnoceno po vložení LMA v každé skupině. Předpokládáme, že mezi těmito 2 maskami bude rozdíl 4 cm H2O kvůli odlišnému materiálu a mírně odlišnému tvaru masek. Sekundární výsledky budou měřeny po zavedení LMA podle protokolu. Nakonec bude hodnocena pooperační morbidita dýchacích cest 3 hodiny po odstranění LMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Christian Keller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-75
  • ASA 1-3
  • Operace na končetinách
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známé obtížné dýchací cesty
  • anatomické abnormality dýchacích cest, hrtanu, jícnu, žaludku
  • neupevněno
  • vysoké riziko aspirace
  • pacienti s kontraindikací laryngeální masky
  • BMI >35 kg/m2
  • pacientů s onemocněním, které zhoršuje přesné vyšetření pacienta
  • kardiovaskulární rizikové faktory
  • COPD
  • akutní onemocnění, kde je pochybnost o anestezii
  • žádný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ochránců
Studují se všichni pacienti náhodně zařazení do skupiny Protector Primární a sekundární výstupní parametry
Přístroj: Ochránce
Všichni pacienti, kteří jsou přiřazeni k Protectoru, jsou studováni s touto laryngeální maskou
Komparátor placeba: Nejvyšší skupina
Jsou studováni všichni pacienti náhodně zařazení do nejvyšší skupiny, primární a sekundární výstupní parametry
Přístroj: Nejvyšší
Všichni pacienti, kteří jsou přiřazeni k Nejvyššímu, jsou studováni s touto laryngeální maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OLP
Časové okno: 5 minut
orofaryngeální únikový tlak
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vložení
Časové okno: 5 minut
vložení LMA
5 minut
čas vložení
Časové okno: 5 minut
čas vložení LMA
5 minut
Brimacombe skóre
Časové okno: 5 minut
Brimacombe skóre
5 minut
dýchací tlak
Časové okno: 5 minut
maximální dechový tlak pro dostatečnou ventilaci
5 minut
odsávací katetr
Časové okno: 5 minut
počet potřebný k zavedení sacího katétru
5 minut
odsávání tekutin
Časové okno: 5 minut
ml odsátých z odsávacího katétru
5 minut
CO2
Časové okno: 5 minut
CO2 na konci přílivu
5 minut
barvení krve
Časové okno: 5 minut
viditelné krevní skvrny po odstranění laryngeální masky
5 minut
nemocnost dýchacích cest
Časové okno: 3 hodiny
posoudit bolest v krku, bolest krku
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Schulthess_Anä_11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochránce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit