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Maschera laringea Protector™ Versus Supreme®

30 novembre 2017 aggiornato da: Schulthess Klinik

Prova prospettica randomizzata di Protector™ rispetto a Supreme® Maschera laringea delle vie aeree

L'obiettivo di questo studio è confrontare la pressione di perdita orofaringea della maschera laringea Protector con la maschera laringea Supreme. Verranno studiati altri parametri secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OLP come misurazione dell'esito primario sarà valutato dopo l'inserimento della LMA in ciascun gruppo. Ipotizziamo che ci sarà una differenza di 4 cm H2O tra le 2 maschere, a causa del diverso materiale e della forma leggermente diversa delle maschere. Gli esiti secondari saranno misurati dopo l'inserimento della LMA come da protocollo. Infine, la morbilità postoperatoria delle vie aeree sarà valutata 3 ore dopo la rimozione della LMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Christian Keller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • SA 1-3
  • Operazione sugli arti
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • note vie aeree difficili
  • anomalie anatomiche delle vie aeree, della laringe, dell'esofago, dello stomaco
  • non fissato
  • alto rischio di aspirazione
  • pazienti con controindicazione della maschera laringea
  • IMC >35 kg/m2
  • pazienti con malattia che compromette un'accurata indagine del paziente
  • fattori di rischio cardiovascolare
  • BPCO
  • malattia acuta in cui l'anestesia è in dubbio
  • nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo protettore
Vengono studiati tutti i pazienti collocati casualmente nel gruppo protettore Parametri di esito primario e secondario
Dispositivo: Protettore
Tutti i pazienti assegnati al Protettore sono studiati con questa maschera laringea
Comparatore placebo: Gruppo supremo
Vengono studiati tutti i pazienti collocati casualmente nel gruppo supremo, nei parametri di esito primario e secondario
Dispositivo: Supremo
Tutti i pazienti assegnati al Supremo vengono studiati con questa maschera laringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OLP
Lasso di tempo: 5 minuti
pressione di perdita orofaringea
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
inserimento di LMA
5 minuti
momento dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
tempo di inserimento di LMA
5 minuti
Punteggio Brimacombe
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio Brimacombe
5 minuti
pressione respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
pressione respiratoria massima per una ventilazione adeguata
5 minuti
catetere aspirante
Lasso di tempo: 5 minuti
numero necessario di inserimento del catetere di aspirazione
5 minuti
fluidi aspiranti
Lasso di tempo: 5 minuti
ml aspirati dal catetere di aspirazione
5 minuti
CO2
Lasso di tempo: 5 minuti
CO2 di fine espirazione
5 minuti
colorazione del sangue
Lasso di tempo: 5 minuti
colorazione del sangue visibile dopo la rimozione della maschera laringea
5 minuti
morbilità delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 ore
valutare mal di gola, dolore al collo
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Schulthess_Anä_11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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