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Protector™ Versus Supreme® Kehlkopfmaske Atemwege

30. November 2017 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Prospektive randomisierte Studie des Protector™ im Vergleich zur Supreme® Larynxmaske

Ziel dieser Studie ist es, den oropharyngealen Leckagedruck der Protector Larynxmaske mit der Supreme Larynxmaske zu vergleichen. Andere sekundäre Parameter werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der OLP als primäre Ergebnismessung wird nach dem Einsetzen der LMA in jeder Gruppe ausgewertet. Wir gehen davon aus, dass aufgrund des unterschiedlichen Materials und der leicht unterschiedlichen Form der Masken ein Unterschied von 4 cm H2O zwischen den beiden Masken besteht. Sekundäre Ergebnisse werden nach dem Einsetzen der LMA gemäß Protokoll gemessen. Schließlich wird die postoperative Atemwegsmorbidität 3 Stunden nach Entfernung der LMA bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Christian Keller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75
  • ASA 1-3
  • Operation an Gliedmaßen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekanntermaßen schwieriger Atemweg
  • anatomische Anomalien an Atemwegen, Kehlkopf, Speiseröhre, Magen
  • nicht befestigt
  • hohes Aspirationsrisiko
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Larynxmaske
  • BMI >35 kg/m2
  • Patienten mit Krankheiten, die eine genaue Untersuchung des Patienten beeinträchtigen
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • COPD
  • akute Erkrankung, bei der die Anästhesie zweifelhaft ist
  • keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschützergruppe
Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Protektorgruppe zugeordnet wurden. Primäre und sekundäre Ergebnisparameter werden untersucht
Gerät: Schutz
Alle Patienten, die dem Protector zugeordnet sind, werden mit dieser Larynxmaske untersucht
Placebo-Komparator: Oberste Gruppe
Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Supreme Group zugeordnet werden, werden primäre und sekundäre Outcome-Parameter untersucht
Gerät: Höchste
Alle Patienten, die dem Supreme zugeordnet sind, werden mit dieser Larynxmaske untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OLP
Zeitfenster: 5 Minuten
oropharyngealer Leckagedruck
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einfügen
Zeitfenster: 5 Minuten
Einfügen von LMA
5 Minuten
Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: 5 Minuten
Zeitpunkt der Einfügung der LMA
5 Minuten
Brimacombe-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten
Brimacombe-Punktzahl
5 Minuten
Atemdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
maximaler Atemdruck für eine ausreichende Beatmung
5 Minuten
Absaugkatheter
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl zum Einführen des Absaugkatheters erforderlich
5 Minuten
Flüssigkeiten absaugen
Zeitfenster: 5 Minuten
ml aus Absaugkatheter abgesaugt
5 Minuten
CO2
Zeitfenster: 5 Minuten
endtidales CO2
5 Minuten
Blutflecken
Zeitfenster: 5 Minuten
sichtbare Blutverfärbung nach Abnahme der Larynxmaske
5 Minuten
Atemwegsmorbidität
Zeitfenster: 3 Stunden
Halsschmerzen, Nackenschmerzen beurteilen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Schulthess_Anä_11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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