Masque laryngé Protector™ Versus Supreme®
30 novembre 2017 mis à jour par: Schulthess Klinik
Essai randomisé prospectif du Protector™ versus le Supreme® Laryngeal Mask Airway
Le but de cette étude est de comparer la pression de fuite oropharyngée du masque Protector Laryngeal avec le masque Supreme laryngeal.
D'autres paramètres secondaires seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OLP en tant que mesure de résultat principale sera évaluée après l'insertion de la LMA dans chaque groupe.
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une différence de 4 cm H2O entre les 2 masques, en raison du matériau différent et de la forme légèrement différente des masques.
Les résultats secondaires seront mesurés après l'insertion du LMA selon le protocole.
Enfin, la morbidité postopératoire des voies respiratoires sera évaluée 3 heures après le retrait du LMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Christian Keller
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- ASA 1-3
- Opération des membres
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- voies respiratoires difficiles connues
- anomalies anatomiques des voies respiratoires, du larynx, de l'œsophage, de l'estomac
- non attaché
- risque d'aspiration élevé
- patients avec contre-indication au masque laryngé
- IMC >35 kg/m2
- patients atteints d'une maladie qui altère l'exactitude de l'investigation du patient
- facteurs de risque cardiovasculaire
- MPOC
- maladie aiguë où l'anesthésie est douteuse
- pas de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe protecteur
Tous les patients colocalisés au hasard dans le groupe Protector Résultats primaires et secondaires Les paramètres sont étudiés
|
Tous les patients qui sont assignés au Protecteur sont étudiés avec ce masque laryngé
|
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Comparateur placebo: Groupe suprême
Tous les patients colocalisés au hasard dans le groupe suprême, les paramètres de résultat primaires et secondaires sont étudiés
|
Tous les patients qui sont assignés au Suprême sont étudiés avec ce masque laryngé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PLO
Délai: 5 minutes
|
pression de fuite oropharyngée
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
insertion
Délai: 5 minutes
|
insertion de LMA
|
5 minutes
|
|
moment de l'insertion
Délai: 5 minutes
|
moment de l'insertion du LMA
|
5 minutes
|
|
Score de Brimacombe
Délai: 5 minutes
|
Score de Brimacombe
|
5 minutes
|
|
pression respiratoire
Délai: 5 minutes
|
pression respiratoire maximale pour une ventilation adéquate
|
5 minutes
|
|
cathéter d'aspiration
Délai: 5 minutes
|
nombre nécessaire d'insertions de cathéter d'aspiration
|
5 minutes
|
|
aspiration de fluides
Délai: 5 minutes
|
ml aspiré du cathéter d'aspiration
|
5 minutes
|
|
CO2
Délai: 5 minutes
|
CO2 de fin de marée
|
5 minutes
|
|
coloration de sang
Délai: 5 minutes
|
taches de sang visibles après le retrait du masque laryngé
|
5 minutes
|
|
morbidité des voies respiratoires
Délai: 3 heures
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évaluer les maux de gorge, les douleurs au cou
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Schulthess_Anä_11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .