Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protector™ versus Supreme® larynxmasker luchtweg

30 november 2017 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van de Protector™ versus de Supreme® larynxmaskerluchtweg

Het doel van deze studie is om de orofaryngeale lekdruk van het Protector Larynxmasker te vergelijken met het Supreme larynxmasker. Andere secundaire parameters zullen bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OLP als primaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd na het inbrengen van de LMA in elke groep. We veronderstellen dat er een verschil van 4 cm H2O zal zijn tussen de 2 maskers, vanwege het verschillende materiaal en de iets andere vorm van de maskers. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten na het inbrengen van de LMA volgens het protocol. Ten slotte wordt de postoperatieve luchtwegmorbiditeit 3 ​​uur na verwijdering van de LMA beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Christian Keller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75
  • ASA 1-3
  • Operatie aan ledematen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende moeilijke luchtweg
  • anatomische afwijkingen aan luchtwegen, strottenhoofd, slokdarm, maag
  • niet vastgemaakt
  • hoog aspiratierisico
  • patiënten met een contra-indicatie van een larynxmasker
  • BMI >35kg/m2
  • patiënten met een ziekte die een nauwkeurig onderzoek van de patiënt belemmert
  • cardiovasculaire risicofactoren
  • COPD
  • acute ziekte waarbij anesthesie twijfelachtig is
  • geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beschermer groep
Alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de Protector Group Primaire en secundaire uitkomstparameters worden bestudeerd
Apparaat: Beschermer
Met dit larynxmasker worden alle patiënten die zijn toegewezen aan de Protector onderzocht
Placebo-vergelijker: Opperste groep
Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in de Supreme Group, primaire en secundaire uitkomstparameters worden bestudeerd
Apparaat: Opperste
Met dit larynxmasker worden alle patiënten die aan de Supreme zijn toegewezen bestudeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OLP
Tijdsspanne: 5 minuten
orofaryngeale lekdruk
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaatsing
Tijdsspanne: 5 minuten
inbrengen van LMA
5 minuten
tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
tijdstip van inbrengen van LMA
5 minuten
Brimacombe-score
Tijdsspanne: 5 minuten
Brimacombe-score
5 minuten
ademhalingsdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
maximale ademhalingsdruk voor voldoende ventilatie
5 minuten
uitzuigende katheter
Tijdsspanne: 5 minuten
aantal nodig voor het inbrengen van een uitzuigkatheter
5 minuten
vloeistoffen opzuigen
Tijdsspanne: 5 minuten
ml afgezogen uit de uitzuigkatheter
5 minuten
CO2
Tijdsspanne: 5 minuten
endtidale CO2
5 minuten
bloedvlekken
Tijdsspanne: 5 minuten
zichtbare bloedkleuring na verwijdering van het larynxmasker
5 minuten
luchtweg morbiditeit
Tijdsspanne: 3 uur
keelpijn, nekpijn beoordelen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Schulthess_Anä_11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beschermer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren