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Vía aérea con mascarilla laríngea Protector™ Versus Supreme®

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Schulthess Klinik

Ensayo aleatorio prospectivo de la vía aérea con mascarilla laríngea Protector™ versus Supreme®

El objetivo de este estudio es comparar la presión de fuga orofaríngea de la mascarilla laríngea Protector con la mascarilla laríngea Supreme. Se estudiarán otros parámetros secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El OLP como medida de resultado primaria se evaluará después de la inserción de la LMA en cada grupo. Presumimos que habrá una diferencia de 4 cm H2O entre las 2 máscaras, debido al material diferente y la forma ligeramente diferente de las máscaras. Los resultados secundarios se medirán después de la inserción de la LMA según el protocolo. Finalmente, se evaluará la morbilidad de la vía aérea postoperatoria 3 horas después de la extracción de la LMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Christian Keller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75
  • ASA 1-3
  • Operación en las extremidades
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • vía aérea difícil conocida
  • anomalías anatómicas en las vías respiratorias, laringe, esófago, estómago
  • no abrochado
  • alto riesgo de aspiración
  • pacientes con contraindicación de máscara laríngea
  • IMC >35 kg/m2
  • pacientes con enfermedad que impide la investigación precisa del paciente
  • factores de riesgo cardiovascular
  • EPOC
  • enfermedad aguda en la que la anestesia está en duda
  • sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo protector
Todos los pacientes colocados al azar en el Grupo Protector Se estudian los parámetros de resultado primario y secundario
Dispositivo: Protector
Todos los pacientes que se asignan al Protector se estudian con esta máscara laríngea
Comparador de placebos: Grupo supremo
Todos los pacientes colocados al azar en el Grupo Supremo, se estudian los parámetros de resultado primario y secundario
Dispositivo: Supremo
Todos los pacientes que se asignan al Supremo se estudian con esta máscara laríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OLP
Periodo de tiempo: 5 minutos
presión de fuga orofaríngea
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
inserción de LMA
5 minutos
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
momento de la inserción de LMA
5 minutos
Puntuación de Brimacombe
Periodo de tiempo: 5 minutos
Puntuación de Brimacombe
5 minutos
presión respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
presión respiratoria máxima para una ventilación adecuada
5 minutos
catéter de succión
Periodo de tiempo: 5 minutos
número necesario de inserción de catéter de succión
5 minutos
fluidos de succión
Periodo de tiempo: 5 minutos
ml succionados del catéter de succión
5 minutos
CO2
Periodo de tiempo: 5 minutos
CO2 espiratorio final
5 minutos
tinción de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
mancha de sangre visible después de quitar la máscara laríngea
5 minutos
morbilidad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 horas
evaluar dolor de garganta, dolor de cuello
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Moser, MD, MBA, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Schulthess_Anä_11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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