一项评估 GLPG2451 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18 至 50 岁之间的男性。
• 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
• 由研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床安全实验室测试的结果，在初始研究药物给药前判断为健康状况良好。 临床安全性实验室测试结果必须在实验室参考范围内，或者超出参考范围的测试结果需要被研究者认为无临床意义。 如果研究者认为合适，筛选期间允许进行一次复试。

• 肝功能检查必须符合以下标准： a.天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、ALT 或碱性磷酸酶 (ALP) <1.5x ULN。

  b.胆红素不高于 ULN，但记录的吉尔伯特综合症是可以接受的，但每个队列不允许超过一名确诊吉尔伯特综合症的受试者。 如果研究者认为合适，筛选期间允许进行一次复试。

• 能够并愿意遵守协议中描述的对先前和伴随药物的限制。
• 不吸烟者和不使用任何含尼古丁产品的人。 非吸烟者被定义为在筛选前戒烟至少 1 年的个人。 非使用者被定义为在筛选前至少 1 年不使用任何含尼古丁产品的个人。
• 滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮和三环类抗抑郁药）的尿液筛查呈阴性，酒精呼气试验呈阴性。
• 裂隙灯检查或类似系统（例如 ITrace 技术）。
• 同意使用高效的避孕方法（见方案）。
• 在任何筛选评估之前，能够并愿意签署 IEC 批准的 ICF，并愿意遵守预先定义的禁令和限制。

排除标准：

• 已知对研究药物成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应，例如需要住院治疗的过敏反应。
• 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或除甲型肝炎以外的任何原因引起的肝炎病史阳性。
• 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）。
• 初始研究药物给药前 3 个月内有临床意义的疾病。
• 胃肠道、肝脏、肾脏（使用Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≤80 mL/min；如果计算结果≤80 mL/min，可进行24小时尿液收集确定实际值）或其他情况的存在或后遗症已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
• 过去 5 年内有恶性肿瘤病史（已治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
• 在初始研究药物给药前的 5 个药物半衰期（以较长者为准）的最后 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
• 在初始研究药物给药前 2 年内积极吸毒或酗酒（超过 3 杯葡萄酒或啤酒或同等物/天）。
• 在初始研究药物给药前 12 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与药物、药物-器械组合或生物研究研究。
• 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。