Tutkimus, jossa arvioidaan GLPG2451:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, joka on 18–50-vuotias ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoituspäivänä.
• Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
• Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulosten perusteella. Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulosten on oltava laboratorion viiterajojen sisällä, tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on tutkijan mielestä pidettävä ei-kliinisesti merkittävinä. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.

• Maksan toimintakokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: a. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT tai alkalinen fosfataasi (ALP) <1,5x ULN.

  b. Bilirubiini ei ole suurempi kuin ULN, dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä on kuitenkin hyväksyttävä, mutta enintään yksi henkilö, jolla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, on sallittu kohorttia kohden. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.

• Pystyy ja haluaa noudattaa aiempia ja samanaikaisia ​​lääkitystä koskevia rajoituksia, kuten protokollassa on kuvattu.
• Tupakoimattomat ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät. Tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Ei-käyttäjäksi määritellään henkilö, joka on pidättäytynyt kaikista nikotiinipitoisista tuotteista vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
• Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni ja trisykliset masennuslääkkeet) ja negatiivinen alkoholin hengitystesti.
• Ei näyttöä linssin opasiteetista rakolampun tutkimuksessa tai vastaavassa järjestelmässä (esim. ITrace-tekniikka).
• Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (katso pöytäkirja).
• Pystyy ja haluaa allekirjoittaa IEC:n hyväksymän ICF:n ennen seulontaarviointia ja on valmis noudattamaan ennalta määritettyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
• Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs Ag), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai mistä tahansa syystä hepatiitti A:ta lukuun ottamatta.
• Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio).
• Kliinisesti merkittävä sairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa; jos laskettu tulos ≤80 ml/min, voidaan suorittaa 24 tunnin virtsankeräys todellisen arvon määrittämiseksi) tai muiden tilojen esiintyminen tai seuraukset joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on hoidettu ja jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta).
• Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty toksisuuspotentiaali pääelimelle lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (yli 3 lasillista viiniä tai olutta tai vastaavaa/päivä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Osallistuminen lääkkeeseen, lääke-laiteyhdistelmään tai biologiseen tutkimustutkimukseen 12 viikon tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä tutkittavasta epätodennäköisen tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.