Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLPG2451 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón entre 18 y 50 años de edad inclusive, a la fecha de firma del Consentimiento Libre e Informado (ICF).
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive.
• Considerado por el investigador como en buen estado de salud en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de seguridad clínica antes de la administración inicial del fármaco del estudio. Los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador. Se permite una nueva prueba durante el período de selección, si el investigador lo considera apropiado.

• Las pruebas de función hepática deben cumplir con los siguientes criterios: a. Aspartato aminotransferasa (AST), ALT o fosfatasa alcalina (ALP) <1,5x LSN.

  b. La bilirrubina no supera el ULN; sin embargo, el síndrome de Gilbert documentado es aceptable, pero no se permite más de un sujeto con síndrome de Gilbert confirmado por cohorte. Se permite una nueva prueba durante el período de selección, si el investigador lo considera apropiado.

• Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones de medicación previa y concomitante como se describe en el protocolo.
• No fumadores y no usuarios de ningún producto que contenga nicotina. Un no fumador se define como una persona que se ha abstenido de fumar durante al menos 1 año antes de la selección. Un no usuario se define como una persona que se ha abstenido de cualquier producto que contenga nicotina durante al menos 1 año antes de la selección.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona y antidepresivos tricíclicos) y prueba de alcohol en aliento negativa.
• No hay evidencia de opacidad de la lente en el examen con lámpara de hendidura o sistema similar (p. tecnología ITrace).
• Estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (ver protocolo).
• Capaz y dispuesto a firmar el ICF aprobado por IEC, antes de cualquier evaluación de selección y dispuesto a cumplir con las prohibiciones y restricciones predefinidas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como la anafilaxia que requiere hospitalización.
• Serología positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs Ag), virus de la hepatitis C (VHC) o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto hepatitis A.
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
• Enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (depuración de creatinina ≤80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault; si el resultado calculado es ≤80 ml/min, se puede realizar una recolección de orina de 24 horas para determinar el valor real) u otras condiciones se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado y sin evidencia de recurrencia).
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los últimos 3 meses de 5 semividas del fármaco (la que sea más larga) antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
• Abuso activo de drogas o alcohol (más de 3 vasos de vino o cerveza o equivalente/día) dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Participación en un fármaco, combinación de fármaco-dispositivo o estudio de investigación de investigación biológica dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
• Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un sujeto sea improbable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.