건강한 남성 피험자에서 GLPG2451의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성.
• 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 사이입니다.
• 초기 연구 약물 투여 이전의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 안전 실험실 테스트의 결과에 기초하여 조사자가 양호한 건강 상태라고 판단함. 임상 안전성 실험실 테스트 결과는 실험실 참조 범위 내에 있거나 참조 범위를 벗어난 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 스크리닝 기간 동안 1회의 재시험이 허용됩니다.

• 간 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 또는 알칼리 포스파타제(ALP) <1.5x ULN.

  비. ULN보다 크지 않은 빌리루빈, 그러나 문서화된 길버트 증후군은 허용 가능하지만 코호트당 확인된 길버트 증후군을 가진 피험자는 한 명 이상 허용되지 않습니다. 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 스크리닝 기간 동안 1회의 재시험이 허용됩니다.

• 프로토콜에 설명된 대로 이전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
• 니코틴 함유 제품의 비흡연자 및 비사용자. 비흡연자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 흡연을 금한 개인으로 정의됩니다. 비사용자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 니코틴 함유 제품을 금한 개인으로 정의됩니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편류, 메타돈 및 삼환계 항우울제)에 대한 음성 소변 검사 및 알코올 호흡 검사 음성.
• 세극등 검사 또는 유사 시스템(예: ITrace 기술).
• 매우 효과적인 피임법 사용에 동의합니다(프로토콜 참조).
• 스크리닝 평가 전에 IEC 승인에 따라 ICF에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있으며 미리 정의된 금지 및 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력에 대한 양성 혈청 검사.
• 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)의 병력 또는 현재.
• 초기 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 질병.
• 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≤80mL/min; 계산 결과 ≤80mL/min인 경우 실제 값을 결정하기 위해 24시간 소변 수집을 수행할 수 있음) 또는 기타 조건 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료를 받았고 재발의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 제외).
• 초기 연구 약물 투여 전 약물의 5회 반감기 중 마지막 3개월(둘 중 더 긴 기간)에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물을 사용한 치료.
• 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용(와인 또는 맥주 또는 이와 동등한 것/일 3잔 이상).
• 초기 연구 약물 투여 전 12주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물, 약물-장치 조합 또는 생물학적 연구 연구에 참여.
• 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 모든 조건 또는 상황.