Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG2451 te beoordelen bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man tussen 18 en 50 jaar oud, op de datum van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
• Een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, inclusief.
• Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische veiligheidslaboratoriumtests voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Laboratoriumtestresultaten voor klinische veiligheid moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd. Tijdens de screeningperiode is één hertest toegestaan, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.

• Leverfunctietesten moeten aan de volgende criteria voldoen: Aspartaataminotransferase (AST), ALT of alkalische fosfatase (ALP) <1,5x ULN.

  B. Bilirubine niet hoger dan ULN, maar gedocumenteerd syndroom van Gilbert is acceptabel, maar niet meer dan één persoon met bevestigd syndroom van Gilbert is toegestaan ​​per cohort. Tijdens de screeningperiode is één hertest toegestaan, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.

• In staat en bereid om te voldoen aan beperkingen op eerdere en gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het protocol.
• Niet-rokers en niet-gebruikers van nicotinehoudende producten. Een niet-roker wordt gedefinieerd als een persoon die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet heeft gerookt. Een niet-gebruiker wordt gedefinieerd als een persoon die zich gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening heeft onthouden van nicotinehoudende producten.
• Negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon en tricyclische antidepressiva) en negatieve alcoholademtest.
• Geen bewijs van lensopaciteit bij spleetlamponderzoek of soortgelijk systeem (bijv. ITrace-technologie).
• Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zie protocol).
• In staat en bereid om de ICF te ondertekenen zoals goedgekeurd door de IEC, voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties en bereid om zich te houden aan vooraf gedefinieerde verboden en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
• Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBs Ag), hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A.
• Voorgeschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
• Klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever-, nier- (creatinineklaring ≤80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule; indien berekend resultaat ≤80 ml/min, kan een 24-uurs urineverzameling worden uitgevoerd om de werkelijke waarde te bepalen) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld en zonder bewijs van recidief).
• Behandeling met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden van 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actief drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 3 glazen wijn of bier of equivalent/dag) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een geneesmiddel, geneesmiddel-apparaatcombinatie of biologisch onderzoeksonderzoek binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.