Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GLPG2451 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie.
• Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego przed podaniem pierwszego badanego leku. Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego muszą mieścić się w laboratoryjnych zakresach referencyjnych lub wyniki badań, które są poza zakresami referencyjnymi, należy w opinii badacza uznać za nieistotne klinicznie. Jedno ponowne badanie jest dozwolone w okresie przesiewowym, jeśli badacz uzna to za stosowne.

• Testy czynnościowe wątroby muszą spełniać następujące kryteria: a. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), ALT lub fosfataza alkaliczna (ALP) <1,5x GGN.

  B. Bilirubina nie większa niż GGN, jednak udokumentowany zespół Gilberta jest akceptowalny, ale nie więcej niż jeden pacjent z potwierdzonym zespołem Gilberta jest dopuszczalny na kohortę. Jedno ponowne badanie jest dozwolone w okresie przesiewowym, jeśli badacz uzna to za stosowne.

• Zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego i jednoczesnego stosowania leków, zgodnie z opisem w protokole.
• Osoby niepalące i nieużywające jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę. Osoba niepaląca jest definiowana jako osoba, która powstrzymała się od palenia przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Osoba nieużywająca to osoba, która powstrzymała się od jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
• Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokaina, opiaty, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Brak dowodów na zmętnienie soczewki w badaniu lampą szczelinową lub podobnym systemem (np. technologia ITrace).
• Wyraź zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz protokół).
• Zdolny i chętny do podpisania ICF zatwierdzonej przez IEC przed wszelkimi ocenami przesiewowymi i chętny do przestrzegania wcześniej określonych zakazów i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez badacza, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
• Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A.
• Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy przed początkowym podaniem badanego leku.
• Obecność lub następstwa żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe (klirens kreatyniny ≤80 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta; jeśli obliczony wynik ≤80 ml/min, można wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu ustalenia rzeczywistej wartości) lub inne stany wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony i bez cech nawrotu).
• Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 3 kieliszki wina lub piwa lub odpowiednik dziennie) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Udział w badaniu dotyczącym leku, połączenia leku i urządzenia lub biologicznego badania naukowego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.