Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GLPG2451 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на дату подписания Формы информированного согласия (ICF).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных тестов клинической безопасности до первоначального введения исследуемого препарата. Результаты лабораторных испытаний клинической безопасности должны находиться в пределах лабораторных референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться не клинически значимыми, по мнению исследователя. В течение периода скрининга допускается одно повторное тестирование, если исследователь сочтет это целесообразным.

• Функциональные пробы печени должны соответствовать следующим критериям: а. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ или щелочная фосфатаза (ЩФ) <1,5xВГН.

  б. Билирубин не выше ВГН, хотя подтвержденный синдром Жильбера является приемлемым, но допускается не более одного субъекта с подтвержденным синдромом Жильбера в когорте. В течение периода скрининга допускается одно повторное тестирование, если исследователь сочтет это целесообразным.

• Способен и желает соблюдать ограничения на предшествующее и сопутствующее лечение, как описано в протоколе.
• Некурящие и не употребляющие никотинсодержащие продукты. Некурящим считается человек, который воздерживался от курения в течение как минимум 1 года до скрининга. Непользователь определяется как человек, который воздерживался от любых продуктов, содержащих никотин, в течение как минимум 1 года до скрининга.
• Отрицательный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон и трициклические антидепрессанты) и отрицательный тест на алкоголь.
• Отсутствие признаков помутнения хрусталика при исследовании с помощью щелевой лампы или аналогичной системы (например, технологии ITrace).
• Согласитесь на использование высокоэффективного метода контрацепции (см. протокол).
• Способны и готовы подписать МКФ, одобренные IEC, до любых предварительных оценок и готовы соблюдать заранее определенные запреты и ограничения.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам лекарственного средства или выраженная аллергическая реакция на любое лекарственное средство по определению исследователя, например, анафилаксия, требующая госпитализации.
• Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs Ag), вирус гепатита С (ВГС) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А.
• Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]).
• Клинически значимое заболевание за 3 месяца до первоначального введения исследуемого препарата.
• Наличие или последствия со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек (клиренс креатинина ≤80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта; если расчетный результат ≤80 мл/мин, можно провести 24-часовой сбор мочи для определения фактического значения) или другие состояния Известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился и не имел признаков рецидива).
• Лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно имеет четко определенный потенциал токсичности для основного органа в течение последних 3 месяцев из 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) перед первоначальным введением исследуемого лекарственного средства.
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 3 бокалов вина или пива или их эквивалента в день) в течение 2 лет до первоначального приема исследуемого препарата.
• Участие в исследовании препарата, комбинации препарата и устройства или биологическом исследовательском исследовании в течение 12 недель или 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первоначального введения исследуемого препарата.
• Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъект маловероятным или неспособным завершить исследование или выполнить процедуры и требования исследования.