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健康な男性被験者におけるGLPG2451の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2017年9月12日 更新者：Galapagos NV

健康な男性被験者における GLPG2451 の複数回の漸増経口投与、および GLPG2451 と GLPG2222 の組み合わせの安全性、忍容性、および薬物動態の評価

この研究は、健康な男性被験者に 14 日間与えられた GLPG2451 および GLPG2451 と GLPG2222 の組み合わせの複数回の漸増経口投与を評価する第 I 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

この研究の目的は、プラセボと比較した健康な男性被験者に与えられた GLPG2451 の複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性、およびプラセボと比較した GLPG2451/GLPG2222 の組み合わせの複数回経口投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18〜50歳の男性。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
  • -最初の治験薬投与前の病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床安全検査室検査の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。 臨床安全性検査結果は検査室の参照範囲内にある必要があります。または、参照範囲外のテスト結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。 治験責任医師が適切と判断した場合、スクリーニング期間中に 1 回の再検査が許可されます。

  • 肝機能検査は、次の基準を満たす必要があります。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALT、またはアルカリホスファターゼ（ALP）<1.5x ULN。

    b.ビリルビンはULN以下ですが、記録されたギルバート症候群は許容されますが、コホートごとにギルバート症候群が確認された被験者は1人まで許可されます。 治験責任医師が適切と判断した場合、スクリーニング期間中に 1 回の再検査が許可されます。

  • -プロトコルに記載されているように、事前および併用薬の制限を順守することができ、喜んで従う。
  • 非喫煙者およびニコチン含有製品の非使用者。 非喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも 1 年間禁煙した個人と定義されます。 非使用者は、スクリーニング前の少なくとも 1 年間、ニコチンを含む製品を控えた個人として定義されます。
  • 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、および三環系抗うつ薬）の陰性尿スクリーニングおよび陰性アルコール呼気検査。
  • 細隙灯検査または同様のシステムでレンズの混濁の形跡がない (例: ITrace テクノロジー)。
  • 非常に効果的な避妊方法の使用に同意する (プロトコルを参照)。
  • スクリーニング評価の前に、IEC によって承認された ICF に署名する能力と意思があり、事前に定義された禁止事項と制限を遵守する意思がある。

除外基準:

  • -薬物成分を研究するための既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応。
  • -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学、またはA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴。
  • -過去または現在の免疫抑制状態（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）。
  • -最初の治験薬投与前の3か月の臨床的に重大な病気。
  • -胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≤80 mL / min。計算結果が≤80 mL / minの場合、実際の値を決定するための24時間尿収集を実行できます）またはその他の状態薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られています。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療され、再発の証拠がない皮膚の基底細胞癌を除く）。
  • -最初の治験薬投与前の薬物の5半減期の最後の3か月（いずれか長い方）で、主要臓器への毒性の明確な可能性があることが知られている薬物による治療。
  • -最初の治験薬投与前の2年以内の活発な薬物またはアルコール乱用（ワインまたはビールまたは同等品/日3杯以上）。
  • -薬物、薬物デバイスの組み合わせ、または生物学的調査研究への参加 12週間以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方） 最初の治験薬投与前。
  • 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG2451 反復投与
GLPG2451 経口懸濁液を昇順で最大 3 つの用量レベルで複数回投与
薬：GLPG2451 反復投与
GLPG2451 経口懸濁液、複数回の漸増用量、毎日 14 日間
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ複数回投与
プラセボ経口懸濁液の複数回投与
薬：プラセボ複数回投与
プラセボ、経口懸濁液、毎日 14 日間
実験的：GLPG2451/GLPG2222
GLPG2222 経口懸濁液を最大 2 用量レベルで組み合わせた GLPG2451 経口懸濁液の複数回投与
薬：GLPG2451/GLPG2222 反復投与
GLPG2451 経口懸濁液および GLPG2222 経口懸濁液、複数回投与、毎日 14 日間
PLACEBO_COMPARATOR：併用プラセボ複数回投与
複合プラセボ経口懸濁液の複数回投与
薬：併用プラセボ複数回投与
複合プラセボ、経口懸濁液、毎日 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の割合のプラセボに対する変化
時間枠：スクリーニングから最終投与後154日まで
健康な被験者における複数の漸増用量およびGLPG2451とGLPG2222の組み合わせの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
スクリーニングから最終投与後154日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独または GLPG2222 と組み合わせて投与された GLPG2451 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニングから最終投与後154日まで
健康な被験者に複数回経口投与した後のGLPG2451とその代謝物の薬物動態を特徴付ける
スクリーニングから最終投与後154日まで
単独または GLPG2222 との併用で与えられた GLPG2451 の Cmax の発生時間
時間枠：スクリーニングから最終投与後154日まで
健康な被験者に複数回経口投与した後のGLPG2451とその代謝物の薬物動態を特徴付ける
スクリーニングから最終投与後154日まで
単独または GLPG2222 と組み合わせて投与された GLPG2451 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：スクリーニングから最終投与後154日まで
健康な被験者に複数回経口投与した後のGLPG2451とその代謝物の薬物動態を特徴付ける
スクリーニングから最終投与後154日まで
健康な被験者に複数回経口投与した後の血漿中の 4-β-ヒドロキシコレステロール/コレステロールの比率
時間枠：1日目投与前および14日目
CYP3A4 と GLPG2451 の相互作用の可能性を探るため
1日目投与前および14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (実際)

2017年8月25日

研究の完了 (実際)

2017年8月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLPG2451-CL-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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