Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG2451 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme entre 18 et 50 ans inclus, à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
• Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire de sécurité clinique avant l'administration initiale du médicament à l'étude. Les résultats des tests de laboratoire de sécurité clinique doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Un nouveau test est autorisé pendant la période de dépistage, si cela est jugé approprié par l'investigateur.

• Les tests de la fonction hépatique doivent répondre aux critères suivants : a. Aspartate aminotransférase (AST), ALT ou phosphatase alcaline (ALP) < 1,5 x LSN.

  b. La bilirubine n'est pas supérieure à la LSN, mais le syndrome de Gilbert documenté est acceptable, mais pas plus d'un sujet avec le syndrome de Gilbert confirmé est autorisé par cohorte. Un nouveau test est autorisé pendant la période de dépistage, si cela est jugé approprié par l'investigateur.

• Capable et désireux de se conformer aux restrictions sur les médicaments antérieurs et concomitants, comme décrit dans le protocole.
• Non-fumeurs et non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine. Un non-fumeur est défini comme une personne qui s'est abstenue de fumer pendant au moins 1 an avant le dépistage. Un non-utilisateur est défini comme une personne qui s'est abstenue de tout produit contenant de la nicotine pendant au moins 1 an avant le dépistage.
• Dépistage urinaire négatif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone et antidépresseurs tricycliques) et alcootest négatif.
• Aucun signe d'opacité de la lentille lors d'un examen à la lampe à fente ou d'un système similaire (par ex. technologie ITrace).
• Accepter l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace (voir protocole).
• Capable et disposé à signer l'ICF tel qu'approuvé par l'IEC, avant toute évaluation de dépistage et disposé à adhérer aux interdictions et restrictions prédéfinies.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou réaction allergique importante à tout médicament déterminée par l'investigateur, telle qu'une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou des antécédents d'hépatite de toute cause à l'exception de l'hépatite A.
• Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
• Maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales (clairance de la créatinine ≤ 80 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ; si le résultat calculé est ≤ 80 ml/min, une collecte d'urine de 24 heures pour déterminer la valeur réelle peut être effectuée) ou d'autres conditions connus pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité et sans signe de récidive).
• Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois de 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Abus actif de drogues ou d'alcool (plus de 3 verres de vin ou de bière ou équivalent / jour) dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Participation à un médicament, à une combinaison médicament-dispositif ou à une étude de recherche expérimentale biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue des deux) avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.