Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GLPG2451 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi, alla data di sottoscrizione del Modulo di consenso informato (ICF).
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di sicurezza clinica prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio. I risultati dei test di laboratorio per la sicurezza clinica devono rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio oi risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore. È consentito un nuovo test durante il periodo di screening, se ritenuto opportuno dall'investigatore.

• I test di funzionalità epatica devono soddisfare i seguenti criteri: a. Aspartato aminotransferasi (AST), ALT o fosfatasi alcalina (ALP) <1,5x ULN.

  B. Bilirubina non superiore all'ULN, tuttavia la sindrome di Gilbert documentata è accettabile ma non è consentito più di un soggetto con sindrome di Gilbert confermata per coorte. È consentito un nuovo test durante il periodo di screening, se ritenuto opportuno dall'investigatore.

• In grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti come descritto nel protocollo.
• Non fumatori e non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina. Un non fumatore è definito come un individuo che si è astenuto dal fumare per almeno 1 anno prima dello screening. Un non utilizzatore è definito come un individuo che si è astenuto da qualsiasi prodotto contenente nicotina per almeno 1 anno prima dello screening.
• Screening delle urine negativo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone e antidepressivi triciclici) e test dell'alcool negativo.
• Nessuna evidenza di opacità del cristallino all'esame con lampada a fessura o sistema simile (ad es. tecnologia ITrace).
• Accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (vedi protocollo).
• In grado e disposto a firmare l'ICF come approvato dall'IEC, prima di qualsiasi valutazione di screening e disposto ad aderire a divieti e restrizioni predefiniti.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota per studiare gli ingredienti del farmaco o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi che richiede il ricovero in ospedale.
• Sierologia positiva per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs Ag), virus dell'epatite C (HCV) o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A.
• Storia di o una condizione immunosoppressiva in corso (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
• - Malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (clearance della creatinina ≤80 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault; se il risultato calcolato è ≤80 mL/min, può essere eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore per determinare il valore effettivo) o altre condizioni noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato e senza evidenza di recidiva).
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante negli ultimi 3 mesi di 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Abuso attivo di droghe o alcol (più di 3 bicchieri di vino o birra o equivalente/giorno) entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Partecipazione a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci, farmaci e dispositivi biologici entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un soggetto di completare lo studio o di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.