Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLPG2451 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich.
• Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Labortests zur klinischen Sicherheit vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments als bei guter Gesundheit beurteilt. Labortestergebnisse zur klinischen Sicherheit müssen innerhalb der Laborreferenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfarztes als klinisch nicht signifikant betrachtet werden. Ein Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

• Leberfunktionstests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a. Aspartataminotransferase (AST), ALT oder alkalische Phosphatase (ALP) <1,5x ULN.

  B. Bilirubin nicht höher als ULN, jedoch ist ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom akzeptabel, aber pro Kohorte ist nicht mehr als ein Proband mit bestätigtem Gilbert-Syndrom erlaubt. Ein Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

• In der Lage und bereit, Einschränkungen für vorherige und begleitende Medikamente einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben.
• Nichtraucher und Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten. Ein Nichtraucher ist definiert als eine Person, die vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang auf das Rauchen verzichtet hat. Als Nichtkonsument gilt eine Person, die vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang auf nikotinhaltige Produkte verzichtet hat.
• Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon und trizyklische Antidepressiva) und negativer Alkohol-Atemtest.
• Kein Hinweis auf Linsentrübung bei der Untersuchung mit der Spaltlampe oder einem ähnlichen System (z. ITrace-Technologie).
• Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu (siehe Protokoll).
• In der Lage und bereit, die von der IEC genehmigte ICF vor Screening-Evaluierungen zu unterzeichnen und bereit, vordefinierte Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein beliebiges Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs Ag), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A.
• Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
• Klinisch signifikante Erkrankung in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorhandensein oder Folgen von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel; wenn das berechnete Ergebnis ≤ 80 ml/min ist, kann eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung des tatsächlichen Werts durchgeführt werden) oder andere Erkrankungen Es ist bekannt, dass es die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Anamnestische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und ohne Anzeichen eines Rezidivs).
• Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es in den letzten 3 Monaten von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der anfänglichen Verabreichung des Studienarzneimittels ein gut definiertes Toxizitätspotenzial für ein Hauptorgan aufweist.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 3 Gläser Wein oder Bier oder Äquivalent/Tag) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer Arzneimittel-, Arzneimittel-Geräte-Kombinations- oder biologischen Forschungsstudie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass ein Proband die Studie unwahrscheinlich oder nicht abschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen erfüllen kann.