Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GLPG2451 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem entre 18 e 50 anos inclusive, na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive.
• Julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais de segurança clínica antes da administração inicial do medicamento do estudo. Os resultados dos testes laboratoriais de segurança clínica devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório ou os resultados dos testes que estão fora dos intervalos de referência devem ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador. Um reteste é permitido durante o período de triagem, se considerado apropriado pelo investigador.

• Os testes de função hepática devem atender aos seguintes critérios: a. Aspartato aminotransferase (AST), ALT ou fosfatase alcalina (ALP) <1,5x LSN.

  b. A bilirrubina não é superior ao LSN, no entanto, a síndrome de Gilbert documentada é aceitável, mas não é permitido mais do que um indivíduo com síndrome de Gilbert confirmada por coorte. Um reteste é permitido durante o período de triagem, se considerado apropriado pelo investigador.

• Capaz e disposto a cumprir as restrições à medicação prévia e concomitante, conforme descrito no protocolo.
• Não fumantes e não usuários de quaisquer produtos que contenham nicotina. Um não fumante é definido como um indivíduo que se absteve de fumar por pelo menos 1 ano antes da triagem. Um não usuário é definido como um indivíduo que se absteve de qualquer produto contendo nicotina por pelo menos 1 ano antes da triagem.
• Triagem de urina negativa para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona e antidepressivos tricíclicos) e teste de bafômetro negativo para álcool.
• Nenhuma evidência de opacidade da lente no exame de lâmpada de fenda ou sistema similar (por exemplo, Tecnologia ITrace).
• Concorde com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz (consulte o protocolo).
• Capaz e disposto a assinar o ICF conforme aprovado pelo IEC, antes de qualquer avaliação de triagem e disposto a aderir a proibições e restrições predefinidas.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em estudo ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que exija hospitalização.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs Ag), vírus da hepatite C (HCV) ou histórico de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A.
• História ou uma condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
• Doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
• Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (depuração de creatinina ≤80 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault; se o resultado calculado for ≤80 mL/min, pode-se realizar uma coleta de urina de 24 horas para determinar o valor real) ou outras condições conhecido por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado e sem evidência de recidiva).
• Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal nos últimos 3 meses de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da administração inicial do medicamento em estudo.
• Abuso ativo de drogas ou álcool (mais de 3 copos de vinho ou cerveja ou equivalente/dia) dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Participação em um medicamento, combinação de medicamento-dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da administração inicial do medicamento do estudo.
• Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa tornar um sujeito improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.