En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GLPG2451 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Man mellan 18 och 50 år inklusive, på dagen för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive.
• Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska säkerhetslaboratorietester före den första studieläkemedlets administrering. Kliniska säkerhetslaboratorietestresultat måste ligga inom laboratoriets referensintervall eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses vara icke-kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt. Ett omprov är tillåtet under screeningsperioden, om utredaren bedömer det lämpligt.

• Leverfunktionstester måste uppfylla följande kriterier: a. Aspartataminotransferas (AST), ALT eller alkaliskt fosfatas (ALP) <1,5x ULN.

  b. Bilirubin som inte är högre än ULN, dock är dokumenterat Gilberts syndrom acceptabelt men inte mer än en patient med bekräftat Gilberts syndrom tillåts per kohort. Ett omprov är tillåtet under screeningsperioden, om utredaren bedömer det lämpligt.

• Kan och vill följa restriktioner för tidigare och samtidig medicinering enligt beskrivningen i protokollet.
• Icke-rökare och icke-användare av nikotinhaltiga produkter. En icke-rökare definieras som en person som har avstått från rökning i minst 1 år före screening. En icke-användare definieras som en individ som har avstått från nikotinhaltiga produkter i minst 1 år före screeningen.
• Negativ urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon och tricykliska antidepressiva) och negativt alkoholutandningstest.
• Inga tecken på linsens opacitet vid spaltlampsundersökning eller liknande system (t.ex. ITrace-teknik).
• Godkänn användningen av en mycket effektiv preventivmetod (se protokoll).
• Kan och är villig att underteckna ICF som godkänts av IEC, före eventuella screeningutvärderingar och villig att följa fördefinierade förbud och restriktioner.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
• Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBs Ag), hepatit C-virus (HCV) eller historia av hepatit av någon orsak med undantag av hepatit A.
• Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]).
• Kliniskt signifikant sjukdom under 3 månader före den första studieläkemedlets administrering.
• Närvaro eller följdsjukdomar av mag-tarmkanalen, levern, njurarna (kreatininclearance ≤80 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln; om beräknat resultat ≤80 ml/min kan en 24-timmars urinuppsamling göras för att fastställa det faktiska värdet) eller andra tillstånd kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden som har behandlats och utan tecken på återfall).
• Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 3 månaderna av 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första studieläkemedlets administrering.
• Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (mer än 3 glas vin eller öl eller motsvarande/dag) inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering.
• Deltagande i en läkemedels-, läkemedelskombination eller biologisk undersökningsstudie inom 12 veckor eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första studieläkemedlets administrering.
• Alla villkor eller omständigheter som enligt utredarens åsikt kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav.