중간 고혈당증 환자에서 Eriocitrin 보충 효과
2023년 8월 29일 업데이트: Thais Cesar
Eriocitrin이 보충된 중간 고혈당증 환자의 대사 매개변수 평가: 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
첫째, 에리오시트린 보충이 고혈당증과 인슐린 저항성을 감소시켜 당뇨병의 위험을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
지질 프로파일, 염증, 내피, 간 및 신장 바이오마커에 대한 에리오시트린의 효과도 평가될 것입니다.
에리오시트린을 보충하면 당뇨병 및 관련 만성 질환의 위험 인자를 구성하는 대사 매개변수가 개선될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
자원봉사자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위한 개별 인터뷰 외에도 포도당 수치, 당화혈색소를 측정하고 포도당 내성 테스트를 수행하기 위해 12시간 단식에 초대됩니다. 혈액 및 혈당 곡선의 수집은 Araraquara 시에 기반을 둔 상업용 임상 분석 실험실 옆에서 수행됩니다.
표본 수는 1종 오류 α = 0.05 및 2종 오류 β = 0.2(80% 검정력)의 당화혈색소 변동을 고려했습니다(Mohammad, 2015). 약 20%의 탈락률을 고려한 최소 표본 크기는 그룹당 20명이어야 합니다.
자원봉사자의 영양 및 에너지 요구에 맞는 적절한 영양을 확보하기 위해 DRI 방정식에 따라 계산된 개별 식품 계획이 처방되어야 합니다. 자원봉사자는 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차에 3일 동안 음식 기록을 작성해야 합니다. 에너지 섭취량, 다량 영양소 및 미량 영양소에 대한 데이터 분석은 DietBox®를 통해 수행됩니다. 인체 측정은 개입 전과 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주차에 영양사에 의해 수행됩니다. 개입 전 임상 분석 실험실에서 4주, 8주 및 12주에 각각 30mL의 공복 혈액 샘플 4개를 채취합니다. 혈액을 원심분리하여 혈청을 얻고 후속 생화학적 분석을 할 때까지 -80°C에서 동결합니다.
정규성 및 동질성은 각각 Shapiro-Wilk 테스트 및 Levine 테스트로 평가합니다. T 테스트는 그룹 간의 기준선 시간을 비교하는 데 사용됩니다. 양방향 반복 측정 ANOVA는 12주 기간 동안 에리오시트린과 대조군 사이의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. P는 ≤ 0.05에서 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, 브라질, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6.1~7.0mmol/L의 혈당
- 5.7~6.4% 사이의 값을 갖는 당화혈색소
제외 기준:
- 약물, 비타민 및 식이 보조제의 사용, 알코올 소비(> 20g 알코올/일), 격렬한 신체 활동(> 5시간/주).
- 심혈관 질환, 당뇨병, 간 또는 신장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
개인은 12주 동안 140 mg/d eriocitrin 용량을 받게 됩니다.
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선정된 개인은 난수 생성 프로그램을 통해 무작위로 4개의 그룹으로 배포됩니다.
그룹 A(n = 20)는 140 mg/d eriocitrin의 용량을 받게 됩니다. 그룹 B(n=20) 에리오시트린 280 mg/d; C군(n=20) 560 mg/d 에리오시트린; 그리고 그룹 D(n = 20)는 옥수수 전분 부형제가 포함된 위약을 받게 됩니다.
모든 복용량은 Manipulation Pharmacy에서 포장되며 동일한 유형, 색상 및 크기여야 합니다.
개인은 12주 동안 식전 캡슐을 정기적으로 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 그룹 B
개인은 12주 동안 280 mg/d eriocitrin의 용량을 받게 됩니다.
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선정된 개인은 난수 생성 프로그램을 통해 무작위로 4개의 그룹으로 배포됩니다.
그룹 A(n = 20)는 140 mg/d eriocitrin의 용량을 받게 됩니다. 그룹 B(n=20) 에리오시트린 280 mg/d; C군(n=20) 560 mg/d 에리오시트린; 그리고 그룹 D(n = 20)는 옥수수 전분 부형제가 포함된 위약을 받게 됩니다.
모든 복용량은 Manipulation Pharmacy에서 포장되며 동일한 유형, 색상 및 크기여야 합니다.
개인은 12주 동안 식전 캡슐을 정기적으로 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 그룹 C
개인은 12주 동안 560 mg/d eriocitrin 용량을 받게 됩니다.
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선정된 개인은 난수 생성 프로그램을 통해 무작위로 4개의 그룹으로 배포됩니다.
그룹 A(n = 20)는 140 mg/d eriocitrin의 용량을 받게 됩니다. 그룹 B(n=20) 에리오시트린 280 mg/d; C군(n=20) 560 mg/d 에리오시트린; 그리고 그룹 D(n = 20)는 옥수수 전분 부형제가 포함된 위약을 받게 됩니다.
모든 복용량은 Manipulation Pharmacy에서 포장되며 동일한 유형, 색상 및 크기여야 합니다.
개인은 12주 동안 식전 캡슐을 정기적으로 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 D
개인은 12주 동안 옥수수 전분 부형제가 포함된 위약을 받게 됩니다.
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선정된 개인은 난수 생성 프로그램을 통해 무작위로 4개의 그룹으로 배포됩니다.
그룹 A(n = 20)는 140 mg/d eriocitrin의 용량을 받게 됩니다. 그룹 B(n=20) 에리오시트린 280 mg/d; C군(n=20) 560 mg/d 에리오시트린; 그리고 그룹 D(n = 20)는 옥수수 전분 부형제가 포함된 위약을 받게 됩니다.
모든 복용량은 Manipulation Pharmacy에서 포장되며 동일한 유형, 색상 및 크기여야 합니다.
개인은 12주 동안 식전 캡슐을 정기적으로 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당
기간: 12주
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mg/dL
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소
기간: 12주
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백분율
|
12주
|
|
인슐린
기간: 12주
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µU/mL
|
12주
|
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콜레스테롤
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
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|
트리글리세리드
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
|
|
HDL-C
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
|
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LDL-C
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
|
|
TNF-알파
기간: 12주
|
pg.mL
|
12주
|
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인터루시나 6
기간: 12주
|
pg.mL
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12주
|
|
c 반응성 단백질
기간: 12주
|
mg/dL
|
12주
|
|
아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 12주
|
U/L
|
12주
|
|
알칼리성 포스파타아제
기간: 12주
|
U/L
|
12주
|
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감마-글루타밀 전이효소
기간: 12주
|
U/L
|
12주
|
|
알라닌 아미노전이효소
기간: 12주
|
U/L
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량
기간: 12주
|
킬로그램
|
12주
|
|
체지방량
기간: 12주
|
킬로그램
|
12주
|
|
전체 체지방의 비율
기간: 12주
|
백분율
|
12주
|
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내장 지방 부위
기간: 12주
|
cm2
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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