Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eriocitrintilskudd hos personer med middels hyperglykemi

29. august 2023 oppdatert av: Thais Cesar

Evaluering av metabolske parametere hos personer med middels hyperglykemi supplert med eriocitrin: en parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Først vil det bli evaluert om tilskudd av eriocitrin reduserer hyperglykemi og insulinresistens, noe som reduserer risikoen for diabetes betydelig. Effekten av eriocitrin på lipidprofilen, inflammatoriske, endoteliale, hepatiske og renale biomarkører vil også bli evaluert. Det forventes at metabolske parametere som utgjør risikofaktorer for diabetes og tilhørende kroniske sykdommer forventes å bli forbedret ved tilskudd med eriocitrin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil bli invitert til å møte i en 12-timers faste for å måle glukosenivåer, glykert hemoglobin og for å utføre glukosetoleransetesten, i tillegg til et individuelt intervju for å bekrefte kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Innsamlingen av blod og de glykemiske kurvene vil bli utført ved siden av et Laboratory of Clinical Analyses, kommersielt, basert i byen Araraquara.

Prøvetallet tok hensyn til varianser på glykert hemoglobin med en type I feil α = 0,05 og en type II feil β = 0,2 (80 % effekt) (Mohammad, 2015). Minste utvalgsstørrelse med tanke på en frafallsrate på omtrent 20 %, bør ha 20 individer per gruppe.

For å sikre tilstrekkelig ernæring for de frivilliges ernæringsmessige og energiske behov, skal det foreskrives en individuell matplan, beregnet i henhold til DRI-ligningene. Den frivillige vil bli bedt om å fullføre matjournalen i tre dager i 3., 5., 7., 9. og 11. uke. Dataanalyse av energiinntak, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli utført gjennom DietBox®. De antropometriske målingene vil bli utført før intervensjonen og i 3., 5., 7., 9. og 11. uke av ernæringsfysiolog. Fire prøver på 30 ml fastende blod hver vil bli tatt før intervensjonen, i 4., 8. og 12. uke i Laboratory of Clinical Analyzes. Blodet vil bli sentrifugert for å oppnå serumet, som vil fryses ved -80 ° C inntil påfølgende biokjemiske analyser.

Normalitet og homogenitet vil bli evaluert av henholdsvis Shapiro-Wilk test og Levine tester. T-testen vil bli brukt til å sammenligne baseline tid mellom grupper. Den toveis gjentatte målingen ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endringer i og mellom eriocitrin- og kontrollgruppene i løpet av 12-ukersperioden. P signifikant ved ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glykemi på 6,1 til 7,0 mmol/L
  • Glykert hemoglobin med verdier mellom 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av rusmidler, vitaminer og kosttilskudd, alkoholforbruk (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uke).
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Enkeltpersoner vil motta en dose på 140 mg / d eriocitrin i 12 uker
Kosttilskudd: Eriocitrin
De utvalgte personene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper gjennom tilfeldig tallgeneratorprogram. Gruppe A (n = 20) vil motta en dose på 140 mg / d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil motta placebo med maisstivelse hjelpestoff. Alle doser vil bli pakket i Manipulation Pharmacy, og skal være av samme type, farge og størrelse. Enkeltpersoner vil bli bedt om å regelmessig innta en kapsel før middag i 12 uker.
Eksperimentell: Gruppe B
Enkeltpersoner vil motta en dose på 280 mg / d eriocitrin i 12 uker
Kosttilskudd: Eriocitrin
De utvalgte personene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper gjennom tilfeldig tallgeneratorprogram. Gruppe A (n = 20) vil motta en dose på 140 mg / d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil motta placebo med maisstivelse hjelpestoff. Alle doser vil bli pakket i Manipulation Pharmacy, og skal være av samme type, farge og størrelse. Enkeltpersoner vil bli bedt om å regelmessig innta en kapsel før middag i 12 uker.
Eksperimentell: Gruppe C
Enkeltpersoner vil motta en dose på 560 mg / d eriocitrin i 12 uker
Kosttilskudd: Eriocitrin
De utvalgte personene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper gjennom tilfeldig tallgeneratorprogram. Gruppe A (n = 20) vil motta en dose på 140 mg / d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil motta placebo med maisstivelse hjelpestoff. Alle doser vil bli pakket i Manipulation Pharmacy, og skal være av samme type, farge og størrelse. Enkeltpersoner vil bli bedt om å regelmessig innta en kapsel før middag i 12 uker.
Placebo komparator: Gruppe D
Enkeltpersoner vil motta placebo med maisstivelse hjelpestoff i 12 uker
Annen: Placebo
De utvalgte personene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper gjennom tilfeldig tallgeneratorprogram. Gruppe A (n = 20) vil motta en dose på 140 mg / d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil motta placebo med maisstivelse hjelpestoff. Alle doser vil bli pakket i Manipulation Pharmacy, og skal være av samme type, farge og størrelse. Enkeltpersoner vil bli bedt om å regelmessig innta en kapsel før middag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
prosentdel
12 uker
insulin
Tidsramme: 12 uker
µU/ml
12 uker
Kolesterol
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
HDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
LDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uker
pg.mL
12 uker
Interleucina 6
Tidsramme: 12 uker
pg.mL
12 uker
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uker
U/L
12 uker
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker
U/L
12 uker
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: 12 uker
U/L
12 uker
alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 uker
U/L
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
Kg
12 uker
fettmasse
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
prosentandel av totalt kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
Prosentdel
12 uker
visceralt fettområde
Tidsramme: 12 uker
cm2
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thais Cesar

Samarbeidspartnere

Ingredients by Nature TM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er fortsatt ingen avgjørelse om de individuelle deltakerdataene (IPD) vil være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Eriocitrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere