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Efeito da Suplementação de Eriocitrina em Indivíduos com Hiperglicemia Intermediária

29 de agosto de 2023 atualizado por: Thais Cesar

Avaliação de parâmetros metabólicos em indivíduos com hiperglicemia intermediária suplementados com eriocitrina: um ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Primeiramente, será avaliado se a suplementação de eriocitrina reduz a hiperglicemia e a resistência à insulina, reduzindo significativamente o risco de diabetes. Também serão avaliados os efeitos da eriocitrina sobre o perfil lipídico, biomarcadores inflamatórios, endoteliais, hepáticos e renais. Espera-se que os parâmetros metabólicos que constituem fatores de risco para diabetes e doenças crônicas associadas sejam melhorados pela suplementação com eriocitrina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os voluntários serão convidados a comparecer em jejum de 12 horas para dosagem de glicemia, hemoglobina glicada e realização do teste de tolerância à glicose, além de entrevista individual para confirmar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A coleta de sangue e as curvas glicêmicas serão realizadas junto a um Laboratório de Análises Clínicas, comercial, sediado na cidade de Araraquara.

O número da amostra levou em consideração as variações na hemoglobina glicada com um erro tipo I α = 0,05 e um erro tipo II β = 0,2 (80% de poder) (Mohammad, 2015). O tamanho amostral mínimo considerando uma taxa de evasão de aproximadamente 20%, deveria ter 20 indivíduos por grupo.

Para garantir uma alimentação adequada às necessidades nutricionais e energéticas dos voluntários, será prescrito um plano alimentar individual, calculado de acordo com as equações DRI. O voluntário será solicitado a preencher o Registro Alimentar por três dias na 3ª, 5ª, 7ª, 9ª e 11ª semana. A análise dos dados de ingestão energética, macronutrientes e micronutrientes será realizada por meio do DietBox®. As medidas antropométricas serão realizadas antes da intervenção e na 3ª, 5ª, 7ª, 9ª e 11ª semana por Nutricionista. Quatro amostras de 30mL de sangue em jejum cada serão obtidas antes da intervenção, na 4ª, 8ª e 12ª semana no Laboratório de Análises Clínicas. O sangue será centrifugado para obtenção do soro, que será congelado a -80°C até as posteriores análises bioquímicas.

A normalidade e a homogeneidade serão avaliadas pelos testes Shapiro-Wilk e Levine, respectivamente. O teste T será utilizado para comparar o tempo basal entre os grupos. A ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para comparar as alterações dentro e entre os grupos eriocitrina e controle durante o período de 12 semanas. P significativo a ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicemia de 6,1 a 7,0 mmol/L
  • Hemoglobina glicada com valores entre 5,7 e 6,4%

Critério de exclusão:

  • uso de drogas, vitaminas e suplementos alimentares, consumo de álcool (> 20 g de álcool/dia) e atividade física intensa (> 5 horas/semana).
  • História de doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os indivíduos receberão uma dose de 140 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios. O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho. Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho. Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
Experimental: Grupo B
Os indivíduos receberão uma dose de 280 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios. O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho. Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho. Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
Experimental: Grupo C
Os indivíduos receberão uma dose de 560 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios. O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho. Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho. Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo D
Os indivíduos receberão o placebo com excipiente de amido de milho por 12 semanas
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios. O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho. Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho. Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
percentagem
12 semanas
insulina
Prazo: 12 semanas
µU/mL
12 semanas
Colesterol
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
HDL-C
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
LDL-C
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
pg.mL
12 semanas
Interleucina 6
Prazo: 12 semanas
pg.mL
12 semanas
proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
U/L
12 semanas
fosfatase alcalina
Prazo: 12 semanas
U/L
12 semanas
Gama-Glutamil Transferase
Prazo: 12 semanas
U/L
12 semanas
alanina aminotransferase
Prazo: 12 semanas
U/L
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal
Prazo: 12 semanas
Kg
12 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
kg
12 semanas
porcentagem de gordura corporal total
Prazo: 12 semanas
Percentagem
12 semanas
área de gordura visceral
Prazo: 12 semanas
cm2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não há decisão sobre se os dados individuais do participante (DIP) serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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