- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215043
Efeito da Suplementação de Eriocitrina em Indivíduos com Hiperglicemia Intermediária
Avaliação de parâmetros metabólicos em indivíduos com hiperglicemia intermediária suplementados com eriocitrina: um ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão convidados a comparecer em jejum de 12 horas para dosagem de glicemia, hemoglobina glicada e realização do teste de tolerância à glicose, além de entrevista individual para confirmar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A coleta de sangue e as curvas glicêmicas serão realizadas junto a um Laboratório de Análises Clínicas, comercial, sediado na cidade de Araraquara.
O número da amostra levou em consideração as variações na hemoglobina glicada com um erro tipo I α = 0,05 e um erro tipo II β = 0,2 (80% de poder) (Mohammad, 2015). O tamanho amostral mínimo considerando uma taxa de evasão de aproximadamente 20%, deveria ter 20 indivíduos por grupo.
Para garantir uma alimentação adequada às necessidades nutricionais e energéticas dos voluntários, será prescrito um plano alimentar individual, calculado de acordo com as equações DRI. O voluntário será solicitado a preencher o Registro Alimentar por três dias na 3ª, 5ª, 7ª, 9ª e 11ª semana. A análise dos dados de ingestão energética, macronutrientes e micronutrientes será realizada por meio do DietBox®. As medidas antropométricas serão realizadas antes da intervenção e na 3ª, 5ª, 7ª, 9ª e 11ª semana por Nutricionista. Quatro amostras de 30mL de sangue em jejum cada serão obtidas antes da intervenção, na 4ª, 8ª e 12ª semana no Laboratório de Análises Clínicas. O sangue será centrifugado para obtenção do soro, que será congelado a -80°C até as posteriores análises bioquímicas.
A normalidade e a homogeneidade serão avaliadas pelos testes Shapiro-Wilk e Levine, respectivamente. O teste T será utilizado para comparar o tempo basal entre os grupos. A ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para comparar as alterações dentro e entre os grupos eriocitrina e controle durante o período de 12 semanas. P significativo a ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicemia de 6,1 a 7,0 mmol/L
- Hemoglobina glicada com valores entre 5,7 e 6,4%
Critério de exclusão:
- uso de drogas, vitaminas e suplementos alimentares, consumo de álcool (> 20 g de álcool/dia) e atividade física intensa (> 5 horas/semana).
- História de doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os indivíduos receberão uma dose de 140 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
|
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios.
O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho.
Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho.
Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo B
Os indivíduos receberão uma dose de 280 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
|
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios.
O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho.
Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho.
Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo C
Os indivíduos receberão uma dose de 560 mg/d de eriocitrina por 12 semanas
|
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios.
O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho.
Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho.
Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo D
Os indivíduos receberão o placebo com excipiente de amido de milho por 12 semanas
|
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos através do programa gerador de números aleatórios.
O grupo A (n = 20) receberá a dose de 140 mg/d de eriocitrina; Grupo B (n=20) eriocitrina 280 mg/d; O grupo C (n = 20) 560 mg / d eriocitrina; E o grupo D (n = 20) receberá o placebo com excipiente amido de milho.
Todas as doses serão acondicionadas em Farmácia de Manipulação, devendo ser do mesmo tipo, cor e tamanho.
Os indivíduos serão instruídos a ingerir regularmente uma cápsula antes do jantar por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
|
percentagem
|
12 semanas
|
|
insulina
Prazo: 12 semanas
|
µU/mL
|
12 semanas
|
|
Colesterol
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
HDL-C
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
LDL-C
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
|
pg.mL
|
12 semanas
|
|
Interleucina 6
Prazo: 12 semanas
|
pg.mL
|
12 semanas
|
|
proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
|
fosfatase alcalina
Prazo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
|
Gama-Glutamil Transferase
Prazo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
|
alanina aminotransferase
Prazo: 12 semanas
|
U/L
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Kg
|
12 semanas
|
|
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
|
porcentagem de gordura corporal total
Prazo: 12 semanas
|
Percentagem
|
12 semanas
|
|
área de gordura visceral
Prazo: 12 semanas
|
cm2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaoPSU7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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