Eriositriinin lisäyksen vaikutus potilailla, joilla on keskitasoinen hyperglykemia
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Thais Cesar
Aineenvaihduntaparametrien arviointi potilailla, joilla on keskiasteinen hyperglykemia, jota täydennetään eriositriinilla: rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Ensinnäkin arvioidaan, vähentääkö erositriinin lisäys hyperglykemiaa ja insuliiniresistenssiä, mikä vähentää merkittävästi diabeteksen riskiä.
Arvioidaan myös eriositriinin vaikutukset lipidiprofiiliin, tulehdus-, endoteeli-, maksa- ja munuaisbiomarkkereihin.
On odotettavissa, että aineenvaihduntaparametrit, jotka muodostavat diabeteksen ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien riskitekijöitä, paranevat lisäämällä erositriiniä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset kutsutaan 12 tunnin paastoon mittaamaan glukoositasoja, glykoitunutta hemoglobiinia ja suorittamaan glukoositoleranssitesti sekä henkilökohtaiseen haastatteluun, jolla vahvistetaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Veren kerääminen ja glykeemiset käyrät suoritetaan kaupallisen kliinisten analyysien laboratorion vieressä, joka sijaitsee Araraquaran kaupungissa.
Näytteen lukumäärässä on otettu huomioon glykoituneen hemoglobiinin varianssit tyypin I virheellä α = 0,05 ja tyypin II virheellä β = 0,2 (80 % teho) (Mohammad, 2015). Vähimmäisotoskoossa, kun otetaan huomioon noin 20 %:n keskeyttämisaste, tulisi olla 20 henkilöä ryhmää kohden.
Riittävän ravinnon varmistamiseksi vapaaehtoisten ravitsemus- ja energiatarpeisiin on laadittava yksilöllinen ruokasuunnitelma, joka lasketaan DRI-yhtälöiden mukaan. Vapaaehtoista pyydetään täyttämään ruokapöytäkirja kolmen päivän ajan 3., 5., 7., 9. ja 11. viikolla. Tietojen analysointi energian saannista, makro- ja hivenravinteista suoritetaan DietBox®:n kautta. Ravitsemusterapeutti suorittaa antropometriset mittaukset ennen interventiota ja 3., 5., 7., 9. ja 11. viikolla. Neljä näytettä, joista kukin on 30 ml paastoverta, otetaan ennen interventiota 4., 8. ja 12. viikolla Kliinisten analyysien laboratoriossa. Veri sentrifugoidaan seerumin saamiseksi, joka jäädytetään -80 °C:ssa seuraaviin biokemiallisiin analyyseihin saakka.
Normaalisuus ja homogeenisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja Levine-testeillä. T-testiä käytetään lähtöajan vertailuun ryhmien välillä. Kaksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa käytetään erositriinin ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä tapahtuvien muutosten vertaamiseen 12 viikon aikana. P merkitsevä arvolla ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasilia, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykemia 6,1-7,0 mmol/l
- Glykoitu hemoglobiini arvolla 5,7-6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö, alkoholin kulutus (> 20 g alkoholia/pv) ja kova fyysinen aktiivisuus (> 5 tuntia/viikko).
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Yksilöt saavat annoksen 140 mg/d eriositriiniä 12 viikon ajan
|
Valitut henkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään satunnaislukugeneraattoriohjelman avulla.
Ryhmä A (n = 20) saa annoksen 140 mg/d eriositriiniä; Ryhmä B (n = 20) eriositriini 280 mg/d; C-ryhmä (n = 20) 560 mg/d eriositriinia; Ja ryhmä D (n = 20) saa lumelääkettä maissitärkkelyksen apuaineen kanssa.
Kaikki annokset pakataan Manipulation Pharmacyyn, ja niiden tulee olla samaa tyyppiä, väriä ja kokoa.
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan säännöllisesti ennen ateriaa oleva kapseli 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Yksilöt saavat annoksen 280 mg/d eriositriiniä 12 viikon ajan
|
Valitut henkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään satunnaislukugeneraattoriohjelman avulla.
Ryhmä A (n = 20) saa annoksen 140 mg/d eriositriiniä; Ryhmä B (n = 20) eriositriini 280 mg/d; C-ryhmä (n = 20) 560 mg/d eriositriinia; Ja ryhmä D (n = 20) saa lumelääkettä maissitärkkelyksen apuaineen kanssa.
Kaikki annokset pakataan Manipulation Pharmacyyn, ja niiden tulee olla samaa tyyppiä, väriä ja kokoa.
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan säännöllisesti ennen ateriaa oleva kapseli 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Yksilöt saavat annoksen 560 mg/d eriositriiniä 12 viikon ajan
|
Valitut henkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään satunnaislukugeneraattoriohjelman avulla.
Ryhmä A (n = 20) saa annoksen 140 mg/d eriositriiniä; Ryhmä B (n = 20) eriositriini 280 mg/d; C-ryhmä (n = 20) 560 mg/d eriositriinia; Ja ryhmä D (n = 20) saa lumelääkettä maissitärkkelyksen apuaineen kanssa.
Kaikki annokset pakataan Manipulation Pharmacyyn, ja niiden tulee olla samaa tyyppiä, väriä ja kokoa.
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan säännöllisesti ennen ateriaa oleva kapseli 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
Yksilöt saavat lumelääkettä maissitärkkelyksen apuaineen kanssa 12 viikon ajan
|
Valitut henkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään satunnaislukugeneraattoriohjelman avulla.
Ryhmä A (n = 20) saa annoksen 140 mg/d eriositriiniä; Ryhmä B (n = 20) eriositriini 280 mg/d; C-ryhmä (n = 20) 560 mg/d eriositriinia; Ja ryhmä D (n = 20) saa lumelääkettä maissitärkkelyksen apuaineen kanssa.
Kaikki annokset pakataan Manipulation Pharmacyyn, ja niiden tulee olla samaa tyyppiä, väriä ja kokoa.
Henkilöitä neuvotaan nauttimaan säännöllisesti ennen ateriaa oleva kapseli 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosentteina
|
12 viikkoa
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
µU/ml
|
12 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pg.mL
|
12 viikkoa
|
|
Interleusiini 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pg.mL
|
12 viikkoa
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
U/L
|
12 viikkoa
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
U/L
|
12 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
U/L
|
12 viikkoa
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
U/L
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kg
|
12 viikkoa
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kg
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
|
viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
cm2
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaoPSU7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tehty päätöstä siitä, ovatko yksittäiset osallistujatiedot (IPD) muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Research Board, IrelandTuntematon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New York City Department of Health and Mental HygieneAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Pre-diabetesYhdysvallat